Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione dell'ischemia miocardica per l'identificazione precoce dei pazienti con dolore toracico ischemico (MID-EPIC)

10 luglio 2017 aggiornato da: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Lo scopo di questo studio è valutare se i nuovi nuovi marcatori dell'elettrocardiogramma clinico (ECG), che sono stati utilizzati come misure non invasive delle malattie cardiache, possono rilevare la malattia coronarica nei pazienti con dolore toracico. I ricercatori sono particolarmente interessati a studiare come i cambiamenti in queste onde uniche si evolvono nel tempo con il riposo e l'attività. Si spera che i risultati siano utili per differenziare i pazienti con dolore toracico cardiaco nei reparti di emergenza da quelli con dolore toracico non cardiaco, poiché l'identificazione precoce può accelerare il trattamento e salvare vite umane.

I partecipanti idonei sono quelli di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a uno stress test nucleare presso il Presbyterian Hospital del Medical Center dell'Università di Pittsburgh per escludere la malattia coronarica come parte della loro cura clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS) è la principale causa di morte in tutto il mondo. Differenziare l'ACS da altri dolori toracici non ischemici è imperativo nella medicina d'urgenza e l'infarto miocardico mancato rimane una delle più alte fonti di negligenza medica nei dipartimenti di emergenza (DE). Allo stesso tempo, le pressioni economiche e le risorse limitate richiedono che i medici evitino il ricovero ospedaliero o l'osservazione prolungata per ogni paziente con dolore toracico o sintomi sospetti. In assenza di un chiaro sopraslivellamento del tratto ST (STE) sull'elettrocardiogramma (ECG), gli operatori del pronto soccorso non dispongono di strumenti affidabili per valutare rapidamente i pazienti con SCA non STE (NSTE). Le attuali linee guida si basano su biomarcatori del sangue (ad es. enzimi cardiaci) per identificare questa sindrome e non descrivono completamente i cambiamenti dell'ECG ischemico ad essa associati. I fornitori di ED dovranno ritardare la gestione di questi pazienti ad alto rischio fino a quando i biomarcatori cardiaci non saranno ritirati, analizzati e interpretati. Ciò si traduce in maggiori tassi di mortalità nei pazienti con SCA-NSTE e sovraccarica il sistema sanitario. I tempi di osservazione prolungati nei PS e i ricoveri non necessari sono solo ulteriori conseguenze che sfruttano eccessivamente i tempi di assistenza infermieristica e aggravano la carenza di infermieri.

Le alterazioni dell'ECG diverse dall'elevazione del tratto ST e le variazioni dell'ECG dinamico rappresentano una ricca opportunità per migliorare la diagnostica. Questa proposta intende fornire nuove informazioni su come i cambiamenti della ripolarizzazione ischemica si evolvono nel tempo nella fase subacuta dell'ischemia miocardica. Saranno inclusi sessanta pazienti con sospetta malattia coronarica sottoposti a stress test cardiaco nucleare. Gli ECG a 12 derivazioni a riposo saranno ottenuti prima dello stress test e uno dopo lo stress test ma prima della scansione nucleare. Le alterazioni nei nuovi indici computerizzati dell'onda T saranno correlate con l'ischemia miocardica focale osservata nelle scansioni nucleari. Nell'analisi verranno utilizzate l'ANOVA a misure ripetute con confronti tra gruppi e l'equazione di stima generalizzata. I risultati forniranno informazioni sul valore diagnostico di diversi nuovi indici dell'onda T per rilevare l'ischemia miocardica. I risultati di questo studio forniranno strumenti per i fornitori di ED per distinguere ACS dai pazienti con dolore toracico non ischemico all'inizio del processo di triage, specialmente in assenza di STE che costituisce lo standard comune al giorno d'oggi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18 anni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti > 18 anni
  • sottoposti a stress test cardiaco nucleare per sospetta malattia coronarica.

Non ci saranno restrizioni di sesso o razza. I bambini e gli adolescenti hanno meno probabilità di avere un'eziologia ischemica del dolore toracico, giustificando la loro esclusione. Per ottimizzare l'utilità clinica, non ci saranno criteri di esclusione basati su storia medica precedente, farmaci o presentazione del disturbo principale; tutti i pazienti consecutivi saranno eleggibili.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con ECG non interpretabili o il loro ECG mostrano anomalie note della ripolarizzazione secondaria (ad es. blocchi di branca, ipertrofia ventricolare, canalopatie, ripolarizzazione precoce). Da notare che, secondo le linee guida cliniche, questi pazienti non vengono solitamente sottoposti a test su tapis roulant. Ciò migliorerà il processo di reclutamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monitoraggio Holter
Applicazione del monitor Holter a 12 derivazioni

-- Il coordinatore dello studio otterrà quindi un flusso ECG a riposo a 12 derivazioni ad alta risoluzione (1000 campioni/secondo) di 5 minuti utilizzando una macchina ECG H12+ holter (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Questo ECG verrà eseguito prima che il soggetto abbia completato il test di stress clinico.

  • Il paziente completerà quindi il test di stress nucleare programmato che prevede il test del tapis roulant seguito dalla scansione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) secondo i protocolli ospedalieri. Il test del tapis roulant e la scansione di imaging nucleare SPECT sono di natura clinica e quindi separati dallo studio di ricerca.
  • Dopo aver completato l'esame programmato, il coordinatore dello studio otterrà un altro flusso ECG di 5 minuti a 12 derivazioni prima di rimuovere gli elettrodi del torace ma prima della scansione nucleare.
Altri nomi:
  • Macchina ECG H12+ holter (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1-2 giorni per protocollo SPECT ospedaliero
L'outcome primario è la presenza di evidenza di radionuclidi di ischemia miocardica focale evidenziata da stress test cardiaco nucleare (risultati SPECT).
1-2 giorni per protocollo SPECT ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al petto

Prove cliniche su Applicazione del monitor Holter a 12 derivazioni

Sottoscrivi