- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02055443
Rilevazione dell'ischemia miocardica per l'identificazione precoce dei pazienti con dolore toracico ischemico (MID-EPIC)
Lo scopo di questo studio è valutare se i nuovi nuovi marcatori dell'elettrocardiogramma clinico (ECG), che sono stati utilizzati come misure non invasive delle malattie cardiache, possono rilevare la malattia coronarica nei pazienti con dolore toracico. I ricercatori sono particolarmente interessati a studiare come i cambiamenti in queste onde uniche si evolvono nel tempo con il riposo e l'attività. Si spera che i risultati siano utili per differenziare i pazienti con dolore toracico cardiaco nei reparti di emergenza da quelli con dolore toracico non cardiaco, poiché l'identificazione precoce può accelerare il trattamento e salvare vite umane.
I partecipanti idonei sono quelli di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a uno stress test nucleare presso il Presbyterian Hospital del Medical Center dell'Università di Pittsburgh per escludere la malattia coronarica come parte della loro cura clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta (ACS) è la principale causa di morte in tutto il mondo. Differenziare l'ACS da altri dolori toracici non ischemici è imperativo nella medicina d'urgenza e l'infarto miocardico mancato rimane una delle più alte fonti di negligenza medica nei dipartimenti di emergenza (DE). Allo stesso tempo, le pressioni economiche e le risorse limitate richiedono che i medici evitino il ricovero ospedaliero o l'osservazione prolungata per ogni paziente con dolore toracico o sintomi sospetti. In assenza di un chiaro sopraslivellamento del tratto ST (STE) sull'elettrocardiogramma (ECG), gli operatori del pronto soccorso non dispongono di strumenti affidabili per valutare rapidamente i pazienti con SCA non STE (NSTE). Le attuali linee guida si basano su biomarcatori del sangue (ad es. enzimi cardiaci) per identificare questa sindrome e non descrivono completamente i cambiamenti dell'ECG ischemico ad essa associati. I fornitori di ED dovranno ritardare la gestione di questi pazienti ad alto rischio fino a quando i biomarcatori cardiaci non saranno ritirati, analizzati e interpretati. Ciò si traduce in maggiori tassi di mortalità nei pazienti con SCA-NSTE e sovraccarica il sistema sanitario. I tempi di osservazione prolungati nei PS e i ricoveri non necessari sono solo ulteriori conseguenze che sfruttano eccessivamente i tempi di assistenza infermieristica e aggravano la carenza di infermieri.
Le alterazioni dell'ECG diverse dall'elevazione del tratto ST e le variazioni dell'ECG dinamico rappresentano una ricca opportunità per migliorare la diagnostica. Questa proposta intende fornire nuove informazioni su come i cambiamenti della ripolarizzazione ischemica si evolvono nel tempo nella fase subacuta dell'ischemia miocardica. Saranno inclusi sessanta pazienti con sospetta malattia coronarica sottoposti a stress test cardiaco nucleare. Gli ECG a 12 derivazioni a riposo saranno ottenuti prima dello stress test e uno dopo lo stress test ma prima della scansione nucleare. Le alterazioni nei nuovi indici computerizzati dell'onda T saranno correlate con l'ischemia miocardica focale osservata nelle scansioni nucleari. Nell'analisi verranno utilizzate l'ANOVA a misure ripetute con confronti tra gruppi e l'equazione di stima generalizzata. I risultati forniranno informazioni sul valore diagnostico di diversi nuovi indici dell'onda T per rilevare l'ischemia miocardica. I risultati di questo studio forniranno strumenti per i fornitori di ED per distinguere ACS dai pazienti con dolore toracico non ischemico all'inizio del processo di triage, specialmente in assenza di STE che costituisce lo standard comune al giorno d'oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti > 18 anni
- sottoposti a stress test cardiaco nucleare per sospetta malattia coronarica.
Non ci saranno restrizioni di sesso o razza. I bambini e gli adolescenti hanno meno probabilità di avere un'eziologia ischemica del dolore toracico, giustificando la loro esclusione. Per ottimizzare l'utilità clinica, non ci saranno criteri di esclusione basati su storia medica precedente, farmaci o presentazione del disturbo principale; tutti i pazienti consecutivi saranno eleggibili.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con ECG non interpretabili o il loro ECG mostrano anomalie note della ripolarizzazione secondaria (ad es. blocchi di branca, ipertrofia ventricolare, canalopatie, ripolarizzazione precoce). Da notare che, secondo le linee guida cliniche, questi pazienti non vengono solitamente sottoposti a test su tapis roulant. Ciò migliorerà il processo di reclutamento di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di monitoraggio Holter
Applicazione del monitor Holter a 12 derivazioni
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-- Il coordinatore dello studio otterrà quindi un flusso ECG a riposo a 12 derivazioni ad alta risoluzione (1000 campioni/secondo) di 5 minuti utilizzando una macchina ECG H12+ holter (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Questo ECG verrà eseguito prima che il soggetto abbia completato il test di stress clinico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1-2 giorni per protocollo SPECT ospedaliero
|
L'outcome primario è la presenza di evidenza di radionuclidi di ischemia miocardica focale evidenziata da stress test cardiaco nucleare (risultati SPECT).
|
1-2 giorni per protocollo SPECT ospedaliero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi respiratori
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13070234
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