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Detecção de isquemia miocárdica para identificação precoce de pacientes com dor torácica isquêmica (MID-EPIC)

10 de julho de 2017 atualizado por: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

O objetivo deste estudo é avaliar se novos marcadores do eletrocardiograma clínico (ECG), que têm sido usados ​​como medidas não invasivas de doença cardíaca, podem detectar doença arterial coronariana em pacientes com dor torácica. Os pesquisadores estão especialmente interessados ​​em estudar como as mudanças nessas ondas únicas evoluem ao longo do tempo com descanso e atividade. Espera-se que os achados sejam úteis para diferenciar os pacientes com dor torácica cardíaca nos departamentos de emergência daqueles com dor torácica não cardíaca, pois a identificação precoce pode acelerar o tratamento e salvar vidas.

Os participantes elegíveis são aqueles com 18 anos ou mais que foram encaminhados para um teste de estresse nuclear no Hospital Presbiteriano do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh para descartar a doença arterial coronariana como parte de seus cuidados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) é a principal causa de morte no mundo. A diferenciação de SCA de outras dores torácicas não isquêmicas é imperativa na medicina de emergência e o infarto do miocárdio perdido continua sendo uma das maiores fontes de negligência médica nos departamentos de emergência (DE). Ao mesmo tempo, as pressões econômicas e os recursos limitados exigem que os médicos evitem a internação hospitalar ou a observação prolongada de cada paciente com dor torácica ou sintomas suspeitos. Na ausência de elevação clara do ST (STE) no eletrocardiograma (ECG), os provedores de emergência não têm ferramentas confiáveis ​​para triar rapidamente pacientes com SCA não-STE (NSTE). As diretrizes atuais dependem de biomarcadores sanguíneos (por exemplo, enzimas cardíacas) para identificar esta síndrome e não descrever completamente as alterações eletrocardiográficas isquêmicas associadas a ela. Os provedores de emergência precisarão atrasar o tratamento desses pacientes de alto risco até que os biomarcadores cardíacos sejam retirados, analisados ​​e interpretados. Isso resulta em maiores taxas de mortalidade em pacientes com SCASEST e sobrecarrega o sistema de saúde. Os tempos de observação prolongados em EDs e admissões desnecessárias são apenas consequências adicionais que abusam dos tempos de enfermagem e exacerbam a escassez de enfermagem.

As alterações do ECG que não sejam a elevação do segmento ST e as alterações dinâmicas do ECG são uma excelente oportunidade para melhorar os diagnósticos. Esta proposta pretende fornecer novos insights sobre como as alterações da repolarização isquêmica evoluem ao longo do tempo na fase subaguda da isquemia miocárdica. Sessenta pacientes com suspeita de doença arterial coronariana encaminhados para teste nuclear de esforço cardíaco serão incluídos. ECGs de 12 derivações em repouso serão obtidos antes do teste de estresse e um após o teste de estresse, mas antes da varredura nuclear. As alterações nos novos índices computadorizados da onda T serão correlacionadas com a isquemia miocárdica focal observada nos exames nucleares. ANOVA de medidas repetidas com comparações entre grupos e equação de estimativa generalizada serão usadas na análise. Os resultados fornecerão informações sobre o valor diagnóstico de diferentes novos índices de onda T para detectar isquemia miocárdica. Os resultados deste estudo fornecerão ferramentas para os profissionais de emergência distinguirem pacientes com SCA de pacientes com dor torácica não isquêmica no início do processo de triagem, especialmente na ausência de STE, que constitui o padrão comum hoje em dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos > 18 anos de idade
  • encaminhado para teste de estresse cardíaco nuclear por suspeita de doença arterial coronariana.

Não haverá restrições de sexo ou raça. Crianças e adolescentes têm menor probabilidade de apresentar dor torácica de etiologia isquêmica, justificando sua exclusão. Para otimizar a utilidade clínica, não haverá critérios de exclusão baseados em história médica prévia, medicamentos ou queixa principal apresentada; todos os pacientes consecutivos serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ECGs não interpretáveis ​​ou seu ECG mostra anormalidades secundárias de repolarização conhecidas (ou seja, bloqueios de ramo, hipertrofia ventricular, canalopatias, repolarização precoce) serão excluídos. É importante observar que, de acordo com as diretrizes clínicas, esses pacientes geralmente não são encaminhados para testes ergométricos. Isso irá melhorar o processo de recrutamento deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de monitores Holter
Aplicação de monitor holter de 12 derivações

-- O coordenador do estudo obterá então uma linha de base de 5 minutos de alta resolução (1.000 amostras/segundo), fluxo de ECG em repouso de 12 derivações usando a máquina H12+ Holter ECG (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Este ECG será realizado antes que o sujeito conclua seu teste de estresse clínico.

  • O paciente então completará o teste de estresse nuclear agendado que envolve teste de exercício em esteira seguido por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de acordo com os protocolos do hospital. O teste ergométrico e o exame de imagem nuclear SPECT são de natureza clínica e, portanto, separados do estudo de pesquisa.
  • Depois de concluir o exame agendado, o coordenador do estudo obterá outro fluxo de ECG de 12 derivações de 5 minutos antes de remover os eletrodos do tórax, mas antes da varredura nuclear.
Outros nomes:
  • Holter H12+ máquina de ECG (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia do miocárdio
Prazo: 1-2 dias por protocolo SPECT hospitalar
O desfecho primário é a presença de evidência radionuclídica de isquemia miocárdica focal evidenciada no teste de estresse cardíaco nuclear (resultados de SPECT).
1-2 dias por protocolo SPECT hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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