- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02055443
Detecção de isquemia miocárdica para identificação precoce de pacientes com dor torácica isquêmica (MID-EPIC)
O objetivo deste estudo é avaliar se novos marcadores do eletrocardiograma clínico (ECG), que têm sido usados como medidas não invasivas de doença cardíaca, podem detectar doença arterial coronariana em pacientes com dor torácica. Os pesquisadores estão especialmente interessados em estudar como as mudanças nessas ondas únicas evoluem ao longo do tempo com descanso e atividade. Espera-se que os achados sejam úteis para diferenciar os pacientes com dor torácica cardíaca nos departamentos de emergência daqueles com dor torácica não cardíaca, pois a identificação precoce pode acelerar o tratamento e salvar vidas.
Os participantes elegíveis são aqueles com 18 anos ou mais que foram encaminhados para um teste de estresse nuclear no Hospital Presbiteriano do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh para descartar a doença arterial coronariana como parte de seus cuidados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) é a principal causa de morte no mundo. A diferenciação de SCA de outras dores torácicas não isquêmicas é imperativa na medicina de emergência e o infarto do miocárdio perdido continua sendo uma das maiores fontes de negligência médica nos departamentos de emergência (DE). Ao mesmo tempo, as pressões econômicas e os recursos limitados exigem que os médicos evitem a internação hospitalar ou a observação prolongada de cada paciente com dor torácica ou sintomas suspeitos. Na ausência de elevação clara do ST (STE) no eletrocardiograma (ECG), os provedores de emergência não têm ferramentas confiáveis para triar rapidamente pacientes com SCA não-STE (NSTE). As diretrizes atuais dependem de biomarcadores sanguíneos (por exemplo, enzimas cardíacas) para identificar esta síndrome e não descrever completamente as alterações eletrocardiográficas isquêmicas associadas a ela. Os provedores de emergência precisarão atrasar o tratamento desses pacientes de alto risco até que os biomarcadores cardíacos sejam retirados, analisados e interpretados. Isso resulta em maiores taxas de mortalidade em pacientes com SCASEST e sobrecarrega o sistema de saúde. Os tempos de observação prolongados em EDs e admissões desnecessárias são apenas consequências adicionais que abusam dos tempos de enfermagem e exacerbam a escassez de enfermagem.
As alterações do ECG que não sejam a elevação do segmento ST e as alterações dinâmicas do ECG são uma excelente oportunidade para melhorar os diagnósticos. Esta proposta pretende fornecer novos insights sobre como as alterações da repolarização isquêmica evoluem ao longo do tempo na fase subaguda da isquemia miocárdica. Sessenta pacientes com suspeita de doença arterial coronariana encaminhados para teste nuclear de esforço cardíaco serão incluídos. ECGs de 12 derivações em repouso serão obtidos antes do teste de estresse e um após o teste de estresse, mas antes da varredura nuclear. As alterações nos novos índices computadorizados da onda T serão correlacionadas com a isquemia miocárdica focal observada nos exames nucleares. ANOVA de medidas repetidas com comparações entre grupos e equação de estimativa generalizada serão usadas na análise. Os resultados fornecerão informações sobre o valor diagnóstico de diferentes novos índices de onda T para detectar isquemia miocárdica. Os resultados deste estudo fornecerão ferramentas para os profissionais de emergência distinguirem pacientes com SCA de pacientes com dor torácica não isquêmica no início do processo de triagem, especialmente na ausência de STE, que constitui o padrão comum hoje em dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos > 18 anos de idade
- encaminhado para teste de estresse cardíaco nuclear por suspeita de doença arterial coronariana.
Não haverá restrições de sexo ou raça. Crianças e adolescentes têm menor probabilidade de apresentar dor torácica de etiologia isquêmica, justificando sua exclusão. Para otimizar a utilidade clínica, não haverá critérios de exclusão baseados em história médica prévia, medicamentos ou queixa principal apresentada; todos os pacientes consecutivos serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ECGs não interpretáveis ou seu ECG mostra anormalidades secundárias de repolarização conhecidas (ou seja, bloqueios de ramo, hipertrofia ventricular, canalopatias, repolarização precoce) serão excluídos. É importante observar que, de acordo com as diretrizes clínicas, esses pacientes geralmente não são encaminhados para testes ergométricos. Isso irá melhorar o processo de recrutamento deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de monitores Holter
Aplicação de monitor holter de 12 derivações
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-- O coordenador do estudo obterá então uma linha de base de 5 minutos de alta resolução (1.000 amostras/segundo), fluxo de ECG em repouso de 12 derivações usando a máquina H12+ Holter ECG (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Este ECG será realizado antes que o sujeito conclua seu teste de estresse clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Isquemia do miocárdio
Prazo: 1-2 dias por protocolo SPECT hospitalar
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O desfecho primário é a presença de evidência radionuclídica de isquemia miocárdica focal evidenciada no teste de estresse cardíaco nuclear (resultados de SPECT).
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1-2 dias por protocolo SPECT hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- PRO13070234
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