Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af myokardieiskæmi til tidlig identifikation af patienter med iskæmisk brystsmerter (MID-EPIC)

10. juli 2017 opdateret af: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nye nye markører fra det kliniske elektrokardiogram (EKG), som er blevet brugt som ikke-invasive mål for hjertesygdomme, kan påvise koronararteriesygdom hos patienter med brystsmerter. Forskerne er især interesserede i at studere, hvordan ændringer i disse unikke bølger udvikler sig over tid med hvile og aktivitet. Det er håbet, at resultaterne vil være nyttige til at differentiere patienter med hjerte-brystsmerter på akutmodtagelser fra dem med ikke-hjerte-brystsmerter, da tidlig identifikation kan fremskynde behandlingen og redde liv.

Kvalificerede deltagere er de 18 år og ældre, der er blevet henvist til en nuklear stresstest ved University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital for at udelukke koronararteriesygdom som en del af deres kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Akut koronarsyndrom (ACS) er den største dødsårsag på verdensplan. Det er bydende nødvendigt at differentiere ACS fra andre ikke-iskæmiske brystsmerter i akutmedicin, og ubesvaret myokardieinfarkt er fortsat en af ​​de højeste kilder til medicinsk fejlbehandling i akutte afdelinger (ED). Samtidig kræver økonomisk pres og begrænsede ressourcer, at læger undgår hospitalsindlæggelse eller langvarig observation for hver patient med brystsmerter eller mistænkelige symptomer. I fravær af tydelig ST elevation (STE) på elektrokardiogrammet (EKG), har ED-udbydere ingen pålidelige værktøjer til hurtigt at triage ikke-STE (NSTE) ACS-patienter. Nuværende retningslinjer er afhængige af blodbiomarkører (f.eks. hjerteenzymer) for at identificere dette syndrom og beskriver ikke fuldstændigt iskæmiske EKG-forandringer forbundet med det. ED-udbydere bliver nødt til at udsætte behandlingen af ​​disse højrisikopatienter, indtil hjertebiomarkører er trukket tilbage, analyseret og fortolket. Dette resulterer i højere dødelighed hos NSTE-ACS-patienter og overbebyrder sundhedssystemet. De forlængede observationstider ved ED'er og unødvendige indlæggelser er blot yderligere konsekvenser, der overforbruger sygeplejetider og forværrer sygeplejemangel.

Andre EKG-ændringer end ST-elevation og dynamiske EKG-ændringer er en rig mulighed for at forbedre diagnostik. Dette forslag har til hensigt at give ny indsigt i, hvordan iskæmiske repolariseringsændringer udvikler sig over tid i den subakutte fase af myokardieiskæmi. Tres patienter med mistanke om koronararteriesygdom henvist til nuklear hjertestresstest vil blive inkluderet. Hvile 12-aflednings-EKG'er vil blive taget før stresstesten og en efter stresstesten, men før nuklear scanning. Ændringer i nye, computeriserede T-bølgeindekser vil være korreleret med fokal myokardieiskæmi set på nukleare scanninger. Gentagne målinger ANOVA med mellem gruppesammenligninger og generaliseret estimeringsligning vil blive brugt i analysen. Resultaterne vil give indsigt i den diagnostiske værdi af forskellige nye T-bølgeindekser til påvisning af myokardieiskæmi. Resultater fra denne undersøgelse vil give værktøjer til ED-udbydere til at skelne ACS fra ikke-iskæmiske brystsmertepatienter tidligt i triageprocessen, især i fravær af STE, der udgør den almindelige standard i dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne > 18 år
  • henvist til nuklear hjertestresstest for mistanke om koronararteriesygdom.

Der vil ikke være begrænsninger for køn eller race. Børn og teenagere er mindre tilbøjelige til at have iskæmisk ætiologi af brystsmerter, hvilket retfærdiggør deres udelukkelse. For at optimere den kliniske nytteværdi vil der ikke være nogen eksklusionskriterier baseret på tidligere sygehistorie, medicin eller præsenterende hovedklage; alle på hinanden følgende patienter vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-fortolkelige EKG'er eller deres EKG viser kendte sekundære repolarisationsabnormiteter (dvs. bundtgrenblokke, ventrikulær hypertrofi, kanalopatier, tidlig repolarisering) vil blive udelukket. Det skal bemærkes, at i henhold til kliniske retningslinjer bliver disse patienter normalt ikke henvist til test af træningsløbebånd. Dette vil forbedre rekrutteringsprocessen for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Holter monitor gruppe
12-aflednings holter monitor applikation

-- Studiekoordinatoren vil derefter opnå en 5-minutters baseline høj opløsning (1000 prøver/sekund), 12-afledninger hvile EKG strøm ved hjælp af H12+ holter EKG maskine (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Dette EKG vil blive udført, før forsøgspersonen gennemførte deres kliniske stresstest.

  • Patienten vil derefter fuldføre den planlagte nukleare stresstest, der involverer træningsløbebåndstest efterfulgt af single-photon emission computerized tomography (SPECT) scanning i henhold til hospitalets protokoller. Træningsløbebåndstesten og SPECT nuklear billeddannelsesscanning er af klinisk karakter og er derfor adskilt fra forskningsstudiet.
  • Efter at have gennemført den planlagte eksamen, vil studiekoordinatoren få endnu en 5-minutters 12-aflednings EKG-strøm før fjernelse af brystelektroderne, men før deres nukleare scanning.
Andre navne:
  • H12+ holter EKG-maskine (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 1-2 dage pr. hospital SPECT protokol
Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​radionuklidbevis på fokal myokardieiskæmi, der er påvist ved nuklear hjertestresstest (SPECT-resultater).
1-2 dage pr. hospital SPECT protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med 12-aflednings holter monitor applikation

3
Abonner