- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02055443
Påvisning af myokardieiskæmi til tidlig identifikation af patienter med iskæmisk brystsmerter (MID-EPIC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nye nye markører fra det kliniske elektrokardiogram (EKG), som er blevet brugt som ikke-invasive mål for hjertesygdomme, kan påvise koronararteriesygdom hos patienter med brystsmerter. Forskerne er især interesserede i at studere, hvordan ændringer i disse unikke bølger udvikler sig over tid med hvile og aktivitet. Det er håbet, at resultaterne vil være nyttige til at differentiere patienter med hjerte-brystsmerter på akutmodtagelser fra dem med ikke-hjerte-brystsmerter, da tidlig identifikation kan fremskynde behandlingen og redde liv.
Kvalificerede deltagere er de 18 år og ældre, der er blevet henvist til en nuklear stresstest ved University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital for at udelukke koronararteriesygdom som en del af deres kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom (ACS) er den største dødsårsag på verdensplan. Det er bydende nødvendigt at differentiere ACS fra andre ikke-iskæmiske brystsmerter i akutmedicin, og ubesvaret myokardieinfarkt er fortsat en af de højeste kilder til medicinsk fejlbehandling i akutte afdelinger (ED). Samtidig kræver økonomisk pres og begrænsede ressourcer, at læger undgår hospitalsindlæggelse eller langvarig observation for hver patient med brystsmerter eller mistænkelige symptomer. I fravær af tydelig ST elevation (STE) på elektrokardiogrammet (EKG), har ED-udbydere ingen pålidelige værktøjer til hurtigt at triage ikke-STE (NSTE) ACS-patienter. Nuværende retningslinjer er afhængige af blodbiomarkører (f.eks. hjerteenzymer) for at identificere dette syndrom og beskriver ikke fuldstændigt iskæmiske EKG-forandringer forbundet med det. ED-udbydere bliver nødt til at udsætte behandlingen af disse højrisikopatienter, indtil hjertebiomarkører er trukket tilbage, analyseret og fortolket. Dette resulterer i højere dødelighed hos NSTE-ACS-patienter og overbebyrder sundhedssystemet. De forlængede observationstider ved ED'er og unødvendige indlæggelser er blot yderligere konsekvenser, der overforbruger sygeplejetider og forværrer sygeplejemangel.
Andre EKG-ændringer end ST-elevation og dynamiske EKG-ændringer er en rig mulighed for at forbedre diagnostik. Dette forslag har til hensigt at give ny indsigt i, hvordan iskæmiske repolariseringsændringer udvikler sig over tid i den subakutte fase af myokardieiskæmi. Tres patienter med mistanke om koronararteriesygdom henvist til nuklear hjertestresstest vil blive inkluderet. Hvile 12-aflednings-EKG'er vil blive taget før stresstesten og en efter stresstesten, men før nuklear scanning. Ændringer i nye, computeriserede T-bølgeindekser vil være korreleret med fokal myokardieiskæmi set på nukleare scanninger. Gentagne målinger ANOVA med mellem gruppesammenligninger og generaliseret estimeringsligning vil blive brugt i analysen. Resultaterne vil give indsigt i den diagnostiske værdi af forskellige nye T-bølgeindekser til påvisning af myokardieiskæmi. Resultater fra denne undersøgelse vil give værktøjer til ED-udbydere til at skelne ACS fra ikke-iskæmiske brystsmertepatienter tidligt i triageprocessen, især i fravær af STE, der udgør den almindelige standard i dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne > 18 år
- henvist til nuklear hjertestresstest for mistanke om koronararteriesygdom.
Der vil ikke være begrænsninger for køn eller race. Børn og teenagere er mindre tilbøjelige til at have iskæmisk ætiologi af brystsmerter, hvilket retfærdiggør deres udelukkelse. For at optimere den kliniske nytteværdi vil der ikke være nogen eksklusionskriterier baseret på tidligere sygehistorie, medicin eller præsenterende hovedklage; alle på hinanden følgende patienter vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-fortolkelige EKG'er eller deres EKG viser kendte sekundære repolarisationsabnormiteter (dvs. bundtgrenblokke, ventrikulær hypertrofi, kanalopatier, tidlig repolarisering) vil blive udelukket. Det skal bemærkes, at i henhold til kliniske retningslinjer bliver disse patienter normalt ikke henvist til test af træningsløbebånd. Dette vil forbedre rekrutteringsprocessen for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Holter monitor gruppe
12-aflednings holter monitor applikation
|
-- Studiekoordinatoren vil derefter opnå en 5-minutters baseline høj opløsning (1000 prøver/sekund), 12-afledninger hvile EKG strøm ved hjælp af H12+ holter EKG maskine (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Dette EKG vil blive udført, før forsøgspersonen gennemførte deres kliniske stresstest.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 1-2 dage pr. hospital SPECT protokol
|
Det primære resultat er tilstedeværelsen af radionuklidbevis på fokal myokardieiskæmi, der er påvist ved nuklear hjertestresstest (SPECT-resultater).
|
1-2 dage pr. hospital SPECT protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Dyspnø
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13070234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med 12-aflednings holter monitor applikation
-
Children's National Research InstituteTilmelding efter invitationSynkope | HjertearytmiForenede Stater
-
Northwestern UniversityOmron Healthcare Co., Ltd.Afsluttet
-
Gillette Children's Specialty HealthcareAfsluttetDravet syndrom | Lennox-Gastaut syndromForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDystoniForenede Stater
-
Baylor Research InstituteShireUkendtLivskvalitet | Nyreinsufficiens | HjertebegivenhedForenede Stater