- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02055443
Выявление ишемии миокарда для раннего выявления пациентов с ишемической болью в груди (MID-EPIC)
Целью этого исследования является оценка того, могут ли новые новые маркеры клинической электрокардиограммы (ЭКГ), которые использовались в качестве неинвазивных методов оценки сердечно-сосудистых заболеваний, выявлять ишемическую болезнь сердца у пациентов с болью в груди. Исследователи особенно заинтересованы в изучении того, как изменения в этих уникальных волнах развиваются со временем во время отдыха и активности. Есть надежда, что полученные данные помогут дифференцировать пациентов с сердечной болью в груди в отделениях неотложной помощи от пациентов с несердечной болью в груди, поскольку раннее выявление может ускорить лечение и спасти жизни.
Приемлемыми участниками являются лица в возрасте 18 лет и старше, которые были направлены на ядерный стресс-тест в Пресвитерианской больнице Медицинского центра Университета Питтсбурга, чтобы исключить ишемическую болезнь сердца в рамках их клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый коронарный синдром (ОКС) является ведущей причиной смерти во всем мире. Дифференциация ОКС от другой неишемической боли в грудной клетке является обязательной в неотложной медицине, а пропущенный инфаркт миокарда остается одним из самых частых источников врачебной ошибки в отделениях неотложной помощи (ЭП). В то же время экономические трудности и ограниченные ресурсы требуют, чтобы врачи избегали госпитализации или длительного наблюдения за каждым пациентом с болью в груди или подозрительными симптомами. В отсутствие четкой элевации сегмента ST (STE) на электрокардиограмме (ЭКГ) у поставщиков неотложной помощи нет надежных инструментов для быстрой сортировки пациентов с ОКС без элевации ST (NSTE). Текущие рекомендации основаны на биомаркерах крови (например, сердечных ферментов) для выявления этого синдрома и не полностью описывают связанные с ним ишемические изменения ЭКГ. Провайдеры неотложной помощи должны будут отложить ведение этих пациентов с высоким риском до тех пор, пока биомаркеры сердца не будут изъяты, проанализированы и интерпретированы. Это приводит к более высокому уровню смертности у пациентов с ОКСбпST и перегружает систему здравоохранения. Длительное время наблюдения в отделениях неотложной помощи и ненужные госпитализации являются просто дополнительными последствиями, которые приводят к чрезмерному использованию времени ухода и усугубляют нехватку ухода.
Изменения ЭКГ, отличные от подъема сегмента ST, и динамические изменения ЭКГ представляют собой широкие возможности для улучшения диагностики. Это предложение призвано дать новое представление о том, как изменения ишемической реполяризации развиваются с течением времени в подострой фазе ишемии миокарда. В исследование будут включены 60 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, направленных на ядерное стресс-тестирование сердца. ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя будут сняты до нагрузочного теста и один после нагрузочного теста, но до ядерного сканирования. Изменения в новых компьютеризированных индексах зубца T будут коррелировать с фокальной ишемией миокарда, наблюдаемой при ядерном сканировании. Повторные измерения ANOVA с межгрупповыми сравнениями и обобщенное уравнение оценки будут использоваться в анализе. Результаты дадут представление о диагностической ценности различных новых индексов зубца Т для выявления ишемии миокарда. Результаты этого исследования предоставят поставщикам неотложной помощи инструменты, позволяющие отличить пациентов с ОКС от пациентов с неишемической болью в груди на ранних этапах процесса сортировки, особенно при отсутствии элевации ST, которая в настоящее время является общепринятым стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые > 18 лет
- направлен на ядерное стресс-тестирование сердца при подозрении на ишемическую болезнь сердца.
Не будет никаких ограничений по полу или расе. Дети и подростки реже имеют ишемическую этиологию болей в груди, что оправдывает их исключение из исследования. Для оптимизации клинической полезности не будет критериев исключения, основанных на предыдущей истории болезни, лекарствах или основных жалобах; все последовательные пациенты будут иметь право.
Критерий исключения:
- Пациенты с не поддающимися интерпретации ЭКГ или их ЭКГ показывают известные вторичные нарушения реполяризации (т. блокады ножек пучка Гиса, гипертрофия желудочков, каналопатии, ранняя реполяризация) будут исключены. Следует отметить, что в соответствии с клиническими рекомендациями таких пациентов обычно не направляют на тестирование на беговой дорожке. Это улучшит процесс набора участников этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа холтеровского мониторирования
Приложение для холтеровского мониторирования с 12 отведениями
|
-- Затем координатор исследования получит 5-минутную исходную запись ЭКГ с высоким разрешением (1000 выборок в секунду) в 12 отведениях в состоянии покоя с помощью холтеровского ЭКГ-аппарата H12+ (Mortara Instruments, Милуоки, Висконсин). Эта ЭКГ будет выполнена до того, как субъект завершит свой клинический стресс-тест.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия миокарда
Временное ограничение: 1-2 дня в больнице протокол ОФЭКТ
|
Первичным исходом является наличие радионуклидных признаков фокальной ишемии миокарда, подтвержденных ядерным стресс-тестированием сердца (результаты ОФЭКТ).
|
1-2 дня в больнице протокол ОФЭКТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения дыхания
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Стенокардия
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13070234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .