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用于早期识别缺血性胸痛患者的心肌缺血检测 (MID-EPIC)

2017年7月10日 更新者:Salah Shafiq Al-Zaiti、University of Pittsburgh

本研究的目的是评估来自临床心电图 (EKG) 的新标志物是否可以检测胸痛患者的冠状动脉疾病,这些标志物已被用作心脏病的非侵入性测量方法。 研究人员特别感兴趣的是研究这些独特波的变化如何随着时间的推移随着休息和活动而演变。 希望这些发现将有助于在急诊室区分心源性胸痛患者和非心源性胸痛患者,因为早期识别可以加快治疗并挽救生命。

符合条件的参与者是 18 岁及以上的人,他们被转诊到匹兹堡大学医学中心长老会医院接受核压力测试,以排除冠状动脉疾病,作为他们临床护理的一部分。

研究概览

详细说明

急性冠状动脉综合征 (ACS) 是全球死亡的主要原因。 在急诊医学中必须将 ACS 与其他非缺血性胸痛区分开来,而漏诊心肌梗死仍然是急诊科 (ED) 医疗事故的最高来源之一。 与此同时,经济压力和有限的资源要求医生避免对每位出现胸痛或可疑症状的患者进行住院或长期观察。 在心电图 (ECG) 上没有明确的 ST 段抬高 (STE) 的情况下,ED 提供者没有可靠的工具来快速对非 STE (NSTE) ACS 患者进行分类。 目前的指南依赖于血液生物标志物(例如 心肌酶)来识别这种综合征,但不能完全描述与之相关的缺血性心电图变化。 ED 提供者需要延迟对这些高风险患者的管理,直到心脏生物标志物被撤回、分析和解释。 这导致 NSTE-ACS 患者的死亡率更高,并使医疗保健系统负担过重。 在急诊室延长观察时间和不必要的入院只是过度使用护理时间和加剧护理短缺的额外后果。

ST 抬高和动态 ECG 变化之外的 ECG 变化是改进诊断的重要机会。 该提案旨在提供关于心肌缺血亚急性期缺血复极化变化如何随时间演变的新见解。 将包括 60 名疑似冠状动脉疾病患者,转诊进行核心脏压力测试。 将在压力测试之前获得静息 12 导联心电图,并在压力测试之后但在核扫描之前获得一份。 新型计算机化 T 波指数的改变将与核扫描中观察到的局灶性心肌缺血相关。 具有组间比较的重复测量方差分析和广义估计方程将用于分析。 该结果将提供对不同新型 T 波指数检测心肌缺血的诊断价值的见解。 这项研究的结果将为 ED 提供者提供工具,以便在分诊过程的早期区分 ACS 和非缺血性胸痛患者,尤其是在没有构成当今通用标准的 STE 的情况下。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁或以上

描述

纳入标准:

  • 成人 > 18 岁
  • 被转诊用于疑似冠状动脉疾病的核心脏压力测试。

不会有性别或种族的限制。 儿童和青少年不太可能有胸痛的缺血性病因,证明他们被排除在外。 为了优化临床效用,不会有基于既往病史、用药或主诉的排除标准;所有连续的患者都符合条件。

排除标准:

  • 心电图无法解释的患者或其心电图显示已知的继发性复极化异常(即 束支传导阻滞、心室肥大、离子通道病、早期复极)将被排除在外。 值得注意的是,根据临床指南,这些患者通常不会转诊进行运动跑步机测试。 这将改进本研究的招募过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
动态心电监护组
12 导联动态心电监护仪应用

-- 然后,研究协调员将使用 H12+ 动态心电图机(Mortara Instruments,密尔沃基,威斯康星州)获得 5 分钟的基线高分辨率(1000 个样本/秒)、12 导联静息心电图流。 该心电图将在受试者完成临床压力测试之前进行。

  • 然后,患者将完成预定的核压力测试,包括运动跑步机测试,然后按照医院协议进行单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描。 运动跑步机测试和 SPECT 核成像扫描本质上是临床的,因此与研究分开。
  • 完成预定检查后,研究协调员将在移除胸部电极之前但在核扫描之前获得另一个 5 分钟 12 导联心电图流。
其他名称:
  • H12+ 动态心电图机(Mortara Instruments,Milwaukee,WI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌缺血
大体时间:每个医院 SPECT 协议 1-2 天
主要结果是在核心脏负荷测试(SPECT 结果)中证实局灶性心肌缺血的放射性核素证据的存在。
每个医院 SPECT 协议 1-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD、University of Pittsburgh School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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