Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardischemi-detektion för tidig identifiering av patienter med ischemisk bröstsmärta (MID-EPIC)

10 juli 2017 uppdaterad av: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Syftet med denna studie är att utvärdera om nya nya markörer från det kliniska elektrokardiogrammet (EKG), som har använts som icke-invasiva mått på hjärtsjukdom, kan upptäcka kranskärlssjukdom hos patienter med bröstsmärtor. Forskarna är särskilt intresserade av att studera hur förändringar i dessa unika vågor utvecklas över tid med vila och aktivitet. Förhoppningen är att resultaten ska vara till hjälp för att skilja patienter med hjärtbröstsmärta på akutmottagningar från de med icke-hjärtsmärta, eftersom tidig identifiering kan påskynda behandlingen och rädda liv.

Kvalificerade deltagare är de 18 år och äldre som har remitterats till ett kärnkraftstest vid University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital för att utesluta kranskärlssjukdom som en del av sin kliniska vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Akut koronarsyndrom (ACS) är den vanligaste dödsorsaken i världen. Att skilja ACS från andra icke-ischemiska bröstsmärtor är absolut nödvändigt inom akutmedicin och missad hjärtinfarkt är fortfarande en av de högsta källorna till medicinsk felbehandling på akutmottagningar (ED). Samtidigt kräver ekonomisk press och begränsade resurser att läkare undviker sjukhusinläggning eller utdragen observation för varje patient med bröstsmärtor eller misstänkta symtom. I avsaknad av tydlig ST-höjning (STE) på elektrokardiogrammet (EKG), har ED-leverantörer inga tillförlitliga verktyg för att snabbt triagera icke-STE (NSTE) ACS-patienter. Nuvarande riktlinjer förlitar sig på blodbiomarkörer (t.ex. hjärtenzymer) för att identifiera detta syndrom och inte fullständigt beskriver ischemiska EKG-förändringar i samband med det. ED-leverantörer kommer att behöva fördröja behandlingen av dessa högriskpatienter tills hjärtbiomarkörer dras tillbaka, analyseras och tolkas. Detta resulterar i högre dödlighet hos NSTE-ACS-patienter och överbelastar sjukvården. De förlängda observationstiderna vid akutmottagningar och onödiga inläggningar är bara ytterligare konsekvenser som överanvänder omvårdnadstiderna och förvärrar omvårdnadsbristen.

Andra EKG-förändringar än ST-höjd och dynamiska EKG-förändringar är en rik möjlighet för att förbättra diagnostiken. Detta förslag avser att ge nya insikter om hur ischemiska repolarisationsförändringar utvecklas över tid i den subakuta fasen av myokardischemi. Sextio patienter med misstänkt kranskärlssjukdom som remitteras till nukleär hjärtstresstest kommer att inkluderas. Vila 12-avlednings-EKG kommer att tas före stresstestet och ett efter stresstestet men före nukleär skanning. Förändringar i nya datoriserade T-vågsindex kommer att korreleras med fokal myokardischemi som ses på nukleära skanningar. Upprepade mätningar ANOVA med mellan gruppjämförelser och generaliserad skattningsekvation kommer att användas i analysen. Resultaten kommer att ge insikt om det diagnostiska värdet av olika nya T-vågsindex för att detektera myokardischemi. Resultaten från denna studie kommer att ge verktyg för ED-leverantörer att skilja ACS från icke-ischemiska bröstsmärtapatienter tidigt i triageprocessen, särskilt i frånvaro av STE som utgör den vanliga standarden nuförtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

18 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna > 18 år
  • remitteras för nukleär hjärtstresstest för misstänkt kranskärlssjukdom.

Det kommer inte att finnas några restriktioner för kön eller ras. Barn och tonåringar är mindre benägna att ha ischemisk etiologi av bröstsmärtor, vilket motiverar deras uteslutning. För att optimera den kliniska nyttan kommer det inte att finnas några uteslutningskriterier baserade på tidigare medicinsk historia, mediciner eller presenterande huvudklagomål; alla på varandra följande patienter kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otolkbara EKG eller deras EKG visar kända sekundära repolarisationsavvikelser (dvs. grenblock, ventrikulär hypertrofi, kanalopatier, tidig repolarisering) kommer att uteslutas. Observera att enligt kliniska riktlinjer blir dessa patienter vanligtvis inte hänvisade till träning på löpbandstestning. Detta kommer att förbättra rekryteringsprocessen för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Holter monitor grupp
12-avlednings hålermonitorapplikation

-- Studiekoordinatorn kommer sedan att erhålla en 5-minuters baslinje med hög upplösning (1000 prover/sekund), 12-avlednings vilo-EKG-ström med hjälp av H12+ holter-EKG-maskin (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Detta EKG kommer att utföras innan försökspersonen avslutade sitt kliniska stresstest.

  • Patienten kommer sedan att slutföra det schemalagda kärnkraftstestet som involverar träningslöpbandstestning följt av datoriserad tomografi (SPECT)-skanning med enkelfoton enligt sjukhusprotokoll. Träningslöpbandstestet och SPECT nukleär avbildningsskanning är av klinisk natur och därför skilda från forskningsstudien.
  • Efter att ha genomfört den schemalagda undersökningen kommer studiekoordinatorn att få ytterligare en 5-minuters 12-avlednings-EKG-ström innan bröstelektroderna tas bort men innan deras nukleära skanning.
Andra namn:
  • H12+ holter EKG-maskin (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardischemi
Tidsram: 1-2 dagar per sjukhus SPECT-protokoll
Det primära resultatet är förekomsten av radionuklidbevis på fokal myokardischemi som påvisats vid nukleär hjärtstresstest (SPECT-resultat).
1-2 dagar per sjukhus SPECT-protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera