- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02055443
Myokardischemi-detektion för tidig identifiering av patienter med ischemisk bröstsmärta (MID-EPIC)
Syftet med denna studie är att utvärdera om nya nya markörer från det kliniska elektrokardiogrammet (EKG), som har använts som icke-invasiva mått på hjärtsjukdom, kan upptäcka kranskärlssjukdom hos patienter med bröstsmärtor. Forskarna är särskilt intresserade av att studera hur förändringar i dessa unika vågor utvecklas över tid med vila och aktivitet. Förhoppningen är att resultaten ska vara till hjälp för att skilja patienter med hjärtbröstsmärta på akutmottagningar från de med icke-hjärtsmärta, eftersom tidig identifiering kan påskynda behandlingen och rädda liv.
Kvalificerade deltagare är de 18 år och äldre som har remitterats till ett kärnkraftstest vid University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital för att utesluta kranskärlssjukdom som en del av sin kliniska vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut koronarsyndrom (ACS) är den vanligaste dödsorsaken i världen. Att skilja ACS från andra icke-ischemiska bröstsmärtor är absolut nödvändigt inom akutmedicin och missad hjärtinfarkt är fortfarande en av de högsta källorna till medicinsk felbehandling på akutmottagningar (ED). Samtidigt kräver ekonomisk press och begränsade resurser att läkare undviker sjukhusinläggning eller utdragen observation för varje patient med bröstsmärtor eller misstänkta symtom. I avsaknad av tydlig ST-höjning (STE) på elektrokardiogrammet (EKG), har ED-leverantörer inga tillförlitliga verktyg för att snabbt triagera icke-STE (NSTE) ACS-patienter. Nuvarande riktlinjer förlitar sig på blodbiomarkörer (t.ex. hjärtenzymer) för att identifiera detta syndrom och inte fullständigt beskriver ischemiska EKG-förändringar i samband med det. ED-leverantörer kommer att behöva fördröja behandlingen av dessa högriskpatienter tills hjärtbiomarkörer dras tillbaka, analyseras och tolkas. Detta resulterar i högre dödlighet hos NSTE-ACS-patienter och överbelastar sjukvården. De förlängda observationstiderna vid akutmottagningar och onödiga inläggningar är bara ytterligare konsekvenser som överanvänder omvårdnadstiderna och förvärrar omvårdnadsbristen.
Andra EKG-förändringar än ST-höjd och dynamiska EKG-förändringar är en rik möjlighet för att förbättra diagnostiken. Detta förslag avser att ge nya insikter om hur ischemiska repolarisationsförändringar utvecklas över tid i den subakuta fasen av myokardischemi. Sextio patienter med misstänkt kranskärlssjukdom som remitteras till nukleär hjärtstresstest kommer att inkluderas. Vila 12-avlednings-EKG kommer att tas före stresstestet och ett efter stresstestet men före nukleär skanning. Förändringar i nya datoriserade T-vågsindex kommer att korreleras med fokal myokardischemi som ses på nukleära skanningar. Upprepade mätningar ANOVA med mellan gruppjämförelser och generaliserad skattningsekvation kommer att användas i analysen. Resultaten kommer att ge insikt om det diagnostiska värdet av olika nya T-vågsindex för att detektera myokardischemi. Resultaten från denna studie kommer att ge verktyg för ED-leverantörer att skilja ACS från icke-ischemiska bröstsmärtapatienter tidigt i triageprocessen, särskilt i frånvaro av STE som utgör den vanliga standarden nuförtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna > 18 år
- remitteras för nukleär hjärtstresstest för misstänkt kranskärlssjukdom.
Det kommer inte att finnas några restriktioner för kön eller ras. Barn och tonåringar är mindre benägna att ha ischemisk etiologi av bröstsmärtor, vilket motiverar deras uteslutning. För att optimera den kliniska nyttan kommer det inte att finnas några uteslutningskriterier baserade på tidigare medicinsk historia, mediciner eller presenterande huvudklagomål; alla på varandra följande patienter kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter med otolkbara EKG eller deras EKG visar kända sekundära repolarisationsavvikelser (dvs. grenblock, ventrikulär hypertrofi, kanalopatier, tidig repolarisering) kommer att uteslutas. Observera att enligt kliniska riktlinjer blir dessa patienter vanligtvis inte hänvisade till träning på löpbandstestning. Detta kommer att förbättra rekryteringsprocessen för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Holter monitor grupp
12-avlednings hålermonitorapplikation
|
-- Studiekoordinatorn kommer sedan att erhålla en 5-minuters baslinje med hög upplösning (1000 prover/sekund), 12-avlednings vilo-EKG-ström med hjälp av H12+ holter-EKG-maskin (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Detta EKG kommer att utföras innan försökspersonen avslutade sitt kliniska stresstest.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardischemi
Tidsram: 1-2 dagar per sjukhus SPECT-protokoll
|
Det primära resultatet är förekomsten av radionuklidbevis på fokal myokardischemi som påvisats vid nukleär hjärtstresstest (SPECT-resultat).
|
1-2 dagar per sjukhus SPECT-protokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Andningsstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Dyspné
Andra studie-ID-nummer
- PRO13070234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .