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Detección de isquemia miocárdica para la identificación temprana de pacientes con dolor torácico isquémico (MID-EPIC)

10 de julio de 2017 actualizado por: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

El propósito de este estudio es evaluar si los nuevos marcadores novedosos del electrocardiograma clínico (EKG), que se han utilizado como medidas no invasivas de enfermedades del corazón, pueden detectar la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con dolor torácico. Los investigadores están especialmente interesados ​​en estudiar cómo evolucionan los cambios en estas ondas únicas con el tiempo con el descanso y la actividad. Se espera que los hallazgos sean útiles para diferenciar a los pacientes con dolor torácico cardíaco en los departamentos de emergencia de aquellos con dolor torácico no cardíaco, ya que la identificación temprana puede acelerar el tratamiento y salvar vidas.

Los participantes elegibles son aquellos mayores de 18 años que hayan sido remitidos para una prueba de esfuerzo nuclear en el Hospital Presbiteriano del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh para descartar la enfermedad de las arterias coronarias como parte de su atención clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) es la principal causa de muerte en todo el mundo. Diferenciar el SCA de otros dolores torácicos no isquémicos es imperativo en la medicina de urgencias y el infarto de miocardio pasado por alto sigue siendo una de las mayores fuentes de negligencia médica en los departamentos de urgencias (SU). Al mismo tiempo, las presiones económicas y los recursos limitados exigen que los médicos eviten la hospitalización o la observación prolongada de todos los pacientes con dolor torácico o síntomas sospechosos. En ausencia de una clara elevación del ST (STE) en el electrocardiograma (ECG), los proveedores de ED no tienen herramientas confiables para clasificar rápidamente a los pacientes con SCA sin STE (NSTE). Las pautas actuales se basan en biomarcadores sanguíneos (p. enzimas cardíacas) para identificar este síndrome y no describen completamente los cambios isquémicos en el ECG asociados con él. Los proveedores de ED deberán retrasar el manejo de estos pacientes de alto riesgo hasta que se retiren, analicen e interpreten los biomarcadores cardíacos. Esto se traduce en mayores tasas de mortalidad en pacientes con SCASEST y sobrecarga el sistema de salud. Los tiempos prolongados de observación en los SU y los ingresos innecesarios son solo consecuencias adicionales que abusan de los tiempos de enfermería y exacerban la escasez de enfermeras.

Los cambios de ECG que no sean la elevación del ST y los cambios de ECG dinámicos son una gran oportunidad para mejorar el diagnóstico. Esta propuesta pretende proporcionar nuevos conocimientos sobre cómo evolucionan los cambios de repolarización isquémica a lo largo del tiempo en la fase subaguda de la isquemia miocárdica. Se incluirán 60 pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria remitidos para prueba nuclear de esfuerzo cardíaco. Se obtendrán ECG de 12 derivaciones en reposo antes de la prueba de esfuerzo y uno después de la prueba de esfuerzo pero antes de la exploración nuclear. Las alteraciones en los nuevos índices computarizados de ondas T se correlacionarán con la isquemia miocárdica focal observada en las exploraciones nucleares. En el análisis se utilizará ANOVA de medidas repetidas con comparaciones entre grupos y la ecuación de estimación generalizada. Los resultados proporcionarán información sobre el valor diagnóstico de diferentes índices de onda T novedosos para detectar isquemia miocárdica. Los resultados de este estudio proporcionarán herramientas para que los proveedores de servicios de urgencias distingan a los pacientes con dolor torácico no isquémico de los pacientes con SCA al principio del proceso de clasificación, especialmente en ausencia de STE que constituye el estándar común en la actualidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos > 18 años de edad
  • remitido para prueba de estrés cardiaco nuclear por sospecha de enfermedad arterial coronaria.

No habrá restricciones de sexo o raza. Los niños y adolescentes tienen menos probabilidades de tener una etiología isquémica del dolor torácico, lo que justifica su exclusión. Para optimizar la utilidad clínica, no habrá criterios de exclusión basados ​​en antecedentes médicos, medicamentos o motivo de consulta principal; todos los pacientes consecutivos serán elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ECG no interpretables o su ECG muestra anomalías de repolarización secundarias conocidas (es decir, bloqueos de rama, hipertrofia ventricular, canalopatías, repolarización temprana) serán excluidos. Es de destacar que, según las pautas clínicas, estos pacientes generalmente no son referidos para pruebas de ejercicio en cinta rodante. Esto mejorará el proceso de reclutamiento de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de monitores Holter
Aplicación de monitor Holter de 12 derivaciones

-- El coordinador del estudio luego obtendrá una secuencia de ECG en reposo de 12 derivaciones de alta resolución (1000 muestras/segundo) de referencia de 5 minutos usando una máquina de ECG Holter H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Este ECG se realizará antes de que el sujeto complete su prueba de estrés clínico.

  • Luego, el paciente completará la prueba de esfuerzo nuclear programada que implica una prueba de esfuerzo en cinta rodante seguida de una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) según los protocolos del hospital. La prueba de ejercicio en cinta rodante y la exploración por imágenes nucleares SPECT son de naturaleza clínica y, por lo tanto, están separadas del estudio de investigación.
  • Después de completar el examen programado, el coordinador del estudio obtendrá otro flujo de ECG de 12 derivaciones de 5 minutos antes de retirar los electrodos torácicos, pero antes de la exploración nuclear.
Otros nombres:
  • Máquina de ECG Holter H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 1-2 días por protocolo SPECT del hospital
El resultado primario es la presencia de evidencia de radionúclido de isquemia miocárdica focal evidenciada en la prueba de estrés cardíaco nuclear (resultados de SPECT).
1-2 días por protocolo SPECT del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de monitor Holter de 12 derivaciones

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