- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02055443
Detección de isquemia miocárdica para la identificación temprana de pacientes con dolor torácico isquémico (MID-EPIC)
El propósito de este estudio es evaluar si los nuevos marcadores novedosos del electrocardiograma clínico (EKG), que se han utilizado como medidas no invasivas de enfermedades del corazón, pueden detectar la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con dolor torácico. Los investigadores están especialmente interesados en estudiar cómo evolucionan los cambios en estas ondas únicas con el tiempo con el descanso y la actividad. Se espera que los hallazgos sean útiles para diferenciar a los pacientes con dolor torácico cardíaco en los departamentos de emergencia de aquellos con dolor torácico no cardíaco, ya que la identificación temprana puede acelerar el tratamiento y salvar vidas.
Los participantes elegibles son aquellos mayores de 18 años que hayan sido remitidos para una prueba de esfuerzo nuclear en el Hospital Presbiteriano del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh para descartar la enfermedad de las arterias coronarias como parte de su atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) es la principal causa de muerte en todo el mundo. Diferenciar el SCA de otros dolores torácicos no isquémicos es imperativo en la medicina de urgencias y el infarto de miocardio pasado por alto sigue siendo una de las mayores fuentes de negligencia médica en los departamentos de urgencias (SU). Al mismo tiempo, las presiones económicas y los recursos limitados exigen que los médicos eviten la hospitalización o la observación prolongada de todos los pacientes con dolor torácico o síntomas sospechosos. En ausencia de una clara elevación del ST (STE) en el electrocardiograma (ECG), los proveedores de ED no tienen herramientas confiables para clasificar rápidamente a los pacientes con SCA sin STE (NSTE). Las pautas actuales se basan en biomarcadores sanguíneos (p. enzimas cardíacas) para identificar este síndrome y no describen completamente los cambios isquémicos en el ECG asociados con él. Los proveedores de ED deberán retrasar el manejo de estos pacientes de alto riesgo hasta que se retiren, analicen e interpreten los biomarcadores cardíacos. Esto se traduce en mayores tasas de mortalidad en pacientes con SCASEST y sobrecarga el sistema de salud. Los tiempos prolongados de observación en los SU y los ingresos innecesarios son solo consecuencias adicionales que abusan de los tiempos de enfermería y exacerban la escasez de enfermeras.
Los cambios de ECG que no sean la elevación del ST y los cambios de ECG dinámicos son una gran oportunidad para mejorar el diagnóstico. Esta propuesta pretende proporcionar nuevos conocimientos sobre cómo evolucionan los cambios de repolarización isquémica a lo largo del tiempo en la fase subaguda de la isquemia miocárdica. Se incluirán 60 pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria remitidos para prueba nuclear de esfuerzo cardíaco. Se obtendrán ECG de 12 derivaciones en reposo antes de la prueba de esfuerzo y uno después de la prueba de esfuerzo pero antes de la exploración nuclear. Las alteraciones en los nuevos índices computarizados de ondas T se correlacionarán con la isquemia miocárdica focal observada en las exploraciones nucleares. En el análisis se utilizará ANOVA de medidas repetidas con comparaciones entre grupos y la ecuación de estimación generalizada. Los resultados proporcionarán información sobre el valor diagnóstico de diferentes índices de onda T novedosos para detectar isquemia miocárdica. Los resultados de este estudio proporcionarán herramientas para que los proveedores de servicios de urgencias distingan a los pacientes con dolor torácico no isquémico de los pacientes con SCA al principio del proceso de clasificación, especialmente en ausencia de STE que constituye el estándar común en la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos > 18 años de edad
- remitido para prueba de estrés cardiaco nuclear por sospecha de enfermedad arterial coronaria.
No habrá restricciones de sexo o raza. Los niños y adolescentes tienen menos probabilidades de tener una etiología isquémica del dolor torácico, lo que justifica su exclusión. Para optimizar la utilidad clínica, no habrá criterios de exclusión basados en antecedentes médicos, medicamentos o motivo de consulta principal; todos los pacientes consecutivos serán elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ECG no interpretables o su ECG muestra anomalías de repolarización secundarias conocidas (es decir, bloqueos de rama, hipertrofia ventricular, canalopatías, repolarización temprana) serán excluidos. Es de destacar que, según las pautas clínicas, estos pacientes generalmente no son referidos para pruebas de ejercicio en cinta rodante. Esto mejorará el proceso de reclutamiento de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de monitores Holter
Aplicación de monitor Holter de 12 derivaciones
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-- El coordinador del estudio luego obtendrá una secuencia de ECG en reposo de 12 derivaciones de alta resolución (1000 muestras/segundo) de referencia de 5 minutos usando una máquina de ECG Holter H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Este ECG se realizará antes de que el sujeto complete su prueba de estrés clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 1-2 días por protocolo SPECT del hospital
|
El resultado primario es la presencia de evidencia de radionúclido de isquemia miocárdica focal evidenciada en la prueba de estrés cardíaco nuclear (resultados de SPECT).
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1-2 días por protocolo SPECT del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- PRO13070234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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