新規がん治療薬に対する早期反応モニタリングのための FLT-PET/MRI
2020年9月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
新規がん治療薬に対する早期反応モニタリングのための FLT-PET/MRI のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、腫瘍への血流を遮断する治療を受けている転移性固形腫瘍患者の早期反応を測定する際に、フッ素 F 18 フルオロチミジン (FLT)-陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を研究しています。
FLT-PET/MRI などの診断手順は、治療中の早期に患者の反応を測定するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
このパイロット イメージング研究の主な目的は、抗血管新生がん治療を受けている患者の治療反応を早期に予測するための FLTPET/MR イメージングの実現可能性を判断することです。 この研究では、PET/MRI テストと再テストの再現性を評価し、ベースラインの PET/MRI と抗血管新生療法の開始後 (2 ～ 4 週間以内) の PET/MRI を比較します。
副次的な目的:
- PET バイオマーカー (FLT) の腫瘍取り込みにおける初期の変化を、治療完了時に評価された治療反応 (治療反応の予測) と比較すること。
- MRI信号強度（マルチパラメトリックMRI）の変化を、治療完了時に評価された治療反応と比較すること。
- マルチパラメトリック MR イメージングの結果を FLT 腫瘍取り込みと比較する。
- 定量的 PET および MRI 指標の組み合わせを評価する。
概要：
患者は、ベースラインで 2 回、治療開始後 4 週間以内に 1 回、FLT-PET/MRI を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんセンター病院でSOC治療として新規がん治療薬による治療が予定されている転移性固形がん患者
説明
包含基準:
- -標準治療（SOC）治療として新規がん治療薬による治療を受ける予定の転移性固形腫瘍の患者。
- -PET / MRIスキャンに耐えることができる患者
- インフォームド コンセントを提供し、署名する必要があります
除外基準:
- -上記の包含基準を満たさない被験者
- -インフォームドコンセントの提供および/または署名を拒否する被験者
- 現在ペースメーカーを装着している患者
- 以前のMRIまたはPET/CTに関連する重大な有害事象の病歴がある患者
- -標準のUHCMC MRIインフォームドコンセントフォームに記載されているように、UHCMC MRI制限ポリシーによる除外のためにMRIスキャンを受けることができない患者
- -造影剤の成分に対する既知のアレルギーのある患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者; -最初のFLT-PET / MRIから72時間以内の血清妊娠検査が陰性
- -過去4週間以内の抗がん治療（化学療法および/または放射線療法）
- 腎機能不全: クレアチニンおよび/または糸球体濾過率 (GFR) の上昇 < 40 ml/分/1.73^2 (造影MRIのみの除外基準)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断（FLT-PET/MRI）
患者は、ベースラインで 2 回、治療開始後 4 週間以内に 1 回、FLT-PET/MRI を受けます。
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FLT-PET/MRIを受ける
他の名前：
FLT-PET/MRIを受ける
他の名前：
FLT-PET/MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのベースライン スキャン間の標準化された取り込み値 (SUV) の一致分析
時間枠：ベースライン
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サンプルサイズが 20 の場合、サンプル相関が 0.80 の場合、ピアソン相関係数の両側 95% 信頼区間 [0.553, 0.918] が得られます。
一致の追加分析には、Bland-Altman プロットとクラス内相関が含まれます。
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ベースライン
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PET/MRI画像の比較解析
時間枠：最大4週間
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抗血管新生療法の開始後に撮影された PET/MRI 画像と比較した、ベースライン PET/MRI スキャン時の画像の変化について説明してください
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norbert Avril、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月22日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年12月27日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。