FLT-PET/MRI для мониторинга раннего ответа на новые противораковые терапевтические агенты
17 сентября 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование FLT-PET/MRI для мониторинга раннего ответа на новые противораковые терапевтические агенты
В этом пилотном клиническом испытании изучается фтор-F 18 фтортимидин (FLT)-позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) для измерения раннего ответа у пациентов с метастатическими солидными опухолями, получающих лечение, которое блокирует приток крови к опухоли.
Диагностические процедуры, такие как FLT-PET/MRI, могут помочь оценить реакцию пациента на более раннем этапе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Основной целью этого пилотного исследования визуализации является определение применимости FLTPET/MR-визуализации для раннего прогнозирования ответа на лечение у пациентов, проходящих антиангиогенное лечение рака. В исследовании будет оцениваться воспроизводимость повторных тестов ПЭТ/МРТ и сравнивать исходные ПЭТ/МРТ с ПЭТ/МРТ после начала (в течение 2-4 недель) антиангиогенной терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Сравнить ранние изменения в поглощении опухолью биомаркера ПЭТ (FLT) с ответом на лечение, оцененным по завершении терапии (прогнозирование ответа на лечение).
- Сравнить изменения интенсивности сигнала МРТ (многопараметрическая МРТ) с ответом на лечение, оцененным по завершении терапии.
- Сравнить результаты мультипараметрической МРТ с поглощением FLT опухолью.
- Для оценки комбинаций количественных показателей ПЭТ и МРТ.
КОНТУР:
Пациентам дважды проводят ФЛТ-ПЭТ/МРТ исходно и один раз в течение 4 недель после начала лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическими солидными опухолями, которым запланировано лечение новыми противораковыми препаратами в качестве лечения SOC в больнице онкологического центра
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическими солидными опухолями, которым назначено лечение новыми противораковыми препаратами в качестве стандартного лечения (SOC).
- Пациенты, способные переносить ПЭТ/МРТ сканирование
- Информированное согласие должно быть дано и подписано
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям включения
- Субъекты, отказывающиеся давать и/или подписывать информированное согласие
- Пациенты, которые в настоящее время имеют кардиостимулятор
- Пациенты, у которых в анамнезе были серьезные побочные эффекты, связанные с предыдущей МРТ или ПЭТ/КТ.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ-сканирование из-за исключения из политики ограничений МРТ UHCMC, как указано в стандартной форме информированного согласия UHCMC на МРТ.
- Пациенты с известной аллергией на любой компонент усиливающего контраст агента
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью; отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после первого FLT-PET/MRI
- Противораковое лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) в течение последних 4 недель
- Почечная недостаточность: повышенный креатинин и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 40 мл/мин/1,73^2 (критерий исключения только для МРТ с контрастным усилением)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (ФЛТ-ПЭТ/МРТ)
Пациентам дважды проводят ФЛТ-ПЭТ/МРТ исходно и один раз в течение 4 недель после начала лечения.
|
Пройти ФЛТ-ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти ФЛТ-ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти ФЛТ-ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ соответствия стандартизированных значений поглощения (SUV) между двумя базовыми сканированиями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Размер выборки 20 дает двусторонний 95% доверительный интервал [0,553, 0,918] для коэффициента корреляции Пирсона, когда корреляция выборки составляет 0,80.
Дополнительный анализ соответствия будет включать графики Бланда-Альтмана и внутриклассовую корреляцию.
|
Базовый уровень
|
|
Сравнительный анализ изображений ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: До 4 недель
|
Опишите изменения изображений при исходном ПЭТ/МРТ-сканировании по сравнению с изображением ПЭТ/МРТ, полученным после начала антиангиогенной терапии.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3Y12
- NCI-2013-01177 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .