새로운 암 치료제에 대한 조기 반응 모니터링을 위한 FLT-PET/MRI
2020년 9월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
새로운 암 치료제에 대한 조기 반응 모니터링을 위한 FLT-PET/MRI의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 종양으로의 혈류를 차단하는 치료를 받는 전이성 고형 종양 환자의 초기 반응을 측정하는 데 있어서 불소 F18 플루오로티미딘(FLT)-양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)을 연구합니다.
FLT-PET/MRI와 같은 진단 절차는 치료 중 초기에 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
이 예비 영상 연구의 주요 목적은 항혈관신생 암 치료를 받는 환자의 치료 반응을 조기에 예측하기 위한 FLTPET/MR 영상의 타당성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 PET/MRI 검사-재검사 재현성을 평가하고 항혈관신생 요법을 시작한 후(2~4주 이내) 기준선 PET/MRI와 PET/MRI를 비교할 것입니다.
2차 목표:
- PET 바이오마커(FLT) 종양 흡수의 초기 변화를 치료 완료 시 평가된 치료 반응(치료 반응 예측)과 비교합니다.
- MRI 신호 강도(다중 파라메트릭 MRI)의 변화를 치료 완료 시 평가된 치료 반응과 비교합니다.
- FLT 종양 섭취와 다중 파라메트릭 MR 영상의 결과를 비교합니다.
- 양적 PET 및 MRI 메트릭의 조합을 평가합니다.
개요:
환자는 기준선에서 FLT-PET/MRI를 두 번, 치료 시작 후 4주 이내에 한 번 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암센터병원에서 SOC 치료로 신규 암치료제 치료 예정인 전이성 고형암 환자
설명
포함 기준:
- 표준 치료(SOC) 치료로서 새로운 암 치료제로 치료를 받을 예정인 전이성 고형 종양 환자.
- PET/MRI 스캔을 견딜 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의 제공 및/또는 서명을 거부하는 피험자
- 현재 페이스메이커를 착용하고 있는 환자
- 이전 MRI 또는 PET/CT와 관련된 심각한 부작용의 병력이 있는 환자
- 표준 UHCMC MRI 동의서 양식에 언급된 UHCMC MRI 제한 정책에 의한 배제로 인해 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자
- 조영증강제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유중인 환자; 첫 번째 FLT-PET/MRI 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성
- 지난 4주 이내의 항암 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법)
- 신부전: 크레아티닌 및/또는 사구체 여과율(GFR) < 40 ml/min/1.73^2 상승 (조영 증강 MRI만 제외 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단(FLT-PET/MRI)
환자는 기준선에서 FLT-PET/MRI를 두 번, 치료 시작 후 4주 이내에 한 번 받습니다.
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FLT-PET/MRI 진행
다른 이름들:
FLT-PET/MRI 진행
다른 이름들:
FLT-PET/MRI 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 기준선 스캔 간의 표준화된 흡수 값(SUV)의 일치 분석
기간: 기준선
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표본 크기가 20이면 표본 상관이 0.80일 때 Pearson 상관 계수에 대한 양측 95% 신뢰 구간[0.553, 0.918]이 생성됩니다.
일치에 대한 추가 분석에는 Bland-Altman 플롯 및 클래스 내 상관 관계가 포함됩니다.
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기준선
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PET/MRI 영상의 비교 분석
기간: 최대 4주
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항혈관신생 요법을 시작한 후 촬영한 PET/MRI 이미지와 비교하여 기본 PET/MRI 스캔에서 이미지의 변화를 설명합니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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