FLT-PET/MRI para el control de la respuesta temprana a nuevos agentes terapéuticos contra el cáncer
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un estudio piloto de FLT-PET/MRI para el control de la respuesta temprana a nuevos agentes terapéuticos contra el cáncer
Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) con flúor F 18 fluorotimidina (FLT) para medir la respuesta temprana en pacientes con tumores sólidos metastásicos que reciben un tratamiento que bloquea el flujo sanguíneo al tumor.
Los procedimientos de diagnóstico, como FLT-PET/MRI, pueden ayudar a medir la respuesta de un paciente antes durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
El objetivo principal de este estudio piloto de imágenes es determinar la viabilidad de las imágenes FLTPET/MR para la predicción temprana de la respuesta al tratamiento en pacientes que se someten a un tratamiento antiangiogénico contra el cáncer. El estudio evaluará la reproducibilidad test-retest de PET/MRI y comparará PET/MRI basal con PET/MRI después del inicio (dentro de 2 a 4 semanas) de la terapia antiangiogénica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Comparar los cambios tempranos en la captación tumoral del biomarcador PET (FLT) con la respuesta al tratamiento evaluada al finalizar la terapia (predicción de la respuesta al tratamiento).
- Para comparar los cambios en las intensidades de la señal de MRI (MRI multiparamétrica) con la respuesta al tratamiento evaluada al finalizar la terapia.
- Comparar los resultados de la RM multiparamétrica con la captación del tumor FLT.
- Evaluar combinaciones de métricas cuantitativas de PET y MRI.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a FLT-PET/MRI dos veces al inicio y una vez dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos metastásicos programados para recibir tratamiento con nuevos agentes terapéuticos contra el cáncer como tratamiento SOC en un hospital del centro del cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos programados para recibir tratamiento con nuevos agentes terapéuticos contra el cáncer como tratamiento estándar (SOC).
- Pacientes capaces de tolerar exploraciones PET/MRI
- Se debe dar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- Sujetos que se niegan a dar y/o firmar el consentimiento informado
- Pacientes que actualmente tienen un marcapasos
- Pacientes que tienen antecedentes de eventos adversos graves relacionados con una RM o PET/TC previa
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la exclusión de las políticas de restricción de resonancia magnética de UHCMC como se menciona en el formulario de consentimiento informado estándar de resonancia magnética de UHCMC
- Pacientes con alergia conocida a cualquier componente del agente potenciador de contraste
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando; prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas de su primer FLT-PET/MRI
- Tratamiento contra el cáncer (quimioterapia y/o radioterapia) en las últimas 4 semanas
- Insuficiencia renal: creatinina elevada y/o tasa de filtración glomerular (TFG) < 40 ml/min/1,73^2 (criterio de exclusión solo para resonancia magnética realzada con contraste)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico (FLT-PET/MRI)
Los pacientes se someten a FLT-PET/MRI dos veces al inicio y una vez dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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Someterse a FLT-PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a FLT-PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a FLT-PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de concordancia de los valores de captación estandarizados (SUV) entre las 2 exploraciones de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Un tamaño de muestra de 20 produce un intervalo de confianza del 95% bilateral [0,553, 0,918] para el coeficiente de correlación de Pearson cuando la correlación de la muestra es 0,80.
El análisis adicional de concordancia incluirá gráficos de Bland-Altman y correlación intraclase.
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Base
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Análisis comparativo de imágenes PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Describir los cambios en las imágenes en la exploración PET/MRI inicial en comparación con la imagen PET/MRI tomada después del inicio de la terapia antiangiogénica
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE3Y12
- NCI-2013-01177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .