Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT-PET/MRI pro sledování včasné odezvy na nová léčiva pro léčbu rakoviny

17. září 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie FLT-PET/MRI pro sledování včasné odezvy na nová léčiva pro léčbu rakoviny

Tato pilotní klinická studie studuje fluor F 18 fluorothymidin (FLT)-pozitronovou emisní tomografii/zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) při měření časné odpovědi u pacientů s metastatickými solidními nádory, kteří jsou léčeni blokujícími průtok krve do nádoru. Diagnostické postupy, jako je FLT-PET/MRI, mohou pomoci změřit pacientovu odpověď dříve během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Primárním cílem této pilotní zobrazovací studie je určit proveditelnost zobrazení FLTPET/MR pro časnou predikci léčebné odpovědi u pacientů podstupujících antiangiogenní léčbu rakoviny. Studie posoudí reprodukovatelnost PET/MRI testu-retestu a porovná výchozí PET/MRI s PET/MRI po zahájení (během 2-4 týdnů) antiangiogenní terapie.

DRUHÉ CÍLE:

  • Porovnat časné změny ve vychytávání PET biomarkerů (FLT) tumorem s léčebnou odpovědí hodnocenou po dokončení terapie (predikce léčebné odpovědi).
  • Porovnat změny intenzit signálu MRI (multiparametrické MRI) s léčebnou odpovědí hodnocenou po dokončení terapie.
  • Porovnat výsledky z multiparametrického zobrazení MR s vychytáváním nádoru FLT.
  • Posoudit kombinace kvantitativních PET a MRI metrik.

OBRYS:

Pacienti podstoupí FLT-PET/MRI dvakrát na začátku a jednou do 4 týdnů po zahájení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickými solidními nádory, u nichž je plánována léčba novými protirakovinnými terapeutickými činidly jako léčba SOC v nemocnici centra pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickými solidními nádory, u nichž je plánována léčba novými protinádorovými terapeutickými činidly jako standardní péče (SOC).
  • Pacienti schopní tolerovat vyšetření PET/MRI
  • Informovaný souhlas musí být udělen a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Subjekty, které odmítnou dát a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají v současné době kardiostimulátor
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky související s předchozí MRI nebo PET/CT
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit skenování magnetickou rezonancí z důvodu vyloučení podle zásad omezení MRI UHCMC, jak je uvedeno ve standardním formuláři informovaného souhlasu UHCMC MRI
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku látky zvyšující kontrast
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; negativní těhotenský test v séru do 72 hodin od jejich prvního FLT-PET/MRI
  • Protinádorová léčba (chemoterapie a/nebo radioterapie) během posledních 4 týdnů
  • Renální insuficience: zvýšený kreatinin a/nebo glomerulární filtrace (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (vylučovací kritérium pouze pro MRI se zvýšeným kontrastem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (FLT-PET/MRI)
Pacienti podstoupí FLT-PET/MRI dvakrát na začátku a jednou do 4 týdnů po zahájení léčby.
Jiný: fluor F 18 fluorothymidin
Podstoupit FLT-PET/MRI
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • fluorothymidin F-18
Přístroj: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FLT-PET/MRI
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
  • PET/MR
Přístroj: magnetická rezonance
Podstoupit FLT-PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza shody standardizovaných hodnot příjmu (SUV) mezi 2 základními skeny
Časové okno: Základní linie
Velikost vzorku 20 vytváří oboustranný 95% interval spolehlivosti [0,553, 0,918] pro Pearsonův korelační koeficient, když je korelace vzorku 0,80. Další analýza shody bude zahrnovat Bland-Altmanovy grafy a korelaci v rámci třídy.
Základní linie
Srovnávací analýza PET/MRI snímků
Časové okno: Až 4 týdny
Popište změny v obrazech na výchozím PET/MRI skenu ve srovnání s PET/MRI obrazem pořízeným po zahájení antiangiogenní terapie
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluor F 18 fluorothymidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit