Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT-PET/MRI do monitorowania wczesnej odpowiedzi na nowe środki terapeutyczne do leczenia raka

17 września 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe FLT-PET/MRI w celu monitorowania wczesnej odpowiedzi na nowe leki przeciwnowotworowe

To pilotażowe badanie kliniczne bada pozytonową tomografię emisyjną/rezonans magnetyczny (PET/MRI) fluoru F 18 fluorotymidyny (FLT) w celu pomiaru wczesnej odpowiedzi u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi otrzymujących leczenie blokujące dopływ krwi do guza. Procedury diagnostyczne, takie jak FLT-PET/MRI, mogą pomóc zmierzyć odpowiedź pacjenta na wcześniejszy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Głównym celem tego pilotażowego badania obrazowego jest określenie wykonalności obrazowania FLTPET/MR we wczesnym przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddawanych antyangiogennemu leczeniu raka. Badanie ma na celu ocenę powtarzalności testu PET/MRI i porównanie wyjściowego PET/MRI z PET/MRI po rozpoczęciu (w ciągu 2-4 tygodni) terapii antyangiogennej.

CELE DODATKOWE:

  • Porównanie wczesnych zmian wychwytu biomarkera PET (FLT) przez nowotwór z odpowiedzią na leczenie ocenianą po zakończeniu terapii (przewidywanie odpowiedzi na leczenie).
  • Porównanie zmian intensywności sygnału MRI (wieloparametryczny MRI) z odpowiedzią na leczenie ocenianą po zakończeniu terapii.
  • Porównanie wyników wieloparametrycznego obrazowania MR z wychwytem guza FLT.
  • Aby ocenić kombinacje ilościowych wskaźników PET i MRI.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są FLT-PET/MRI dwukrotnie na początku leczenia i raz w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, u których zaplanowano leczenie nowymi lekami przeciwnowotworowymi jako leczenie SOC w szpitalu centrum onkologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, u których zaplanowano leczenie nowymi lekami przeciwnowotworowymi w ramach leczenia standardowego (SOC).
  • Pacjenci tolerujący badania PET/MRI
  • Świadoma zgoda musi być wyrażona i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Osoby, które odmawiają wyrażenia i/lub podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie mają rozrusznik serca
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym badaniem MRI lub PET/CT
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się skanowaniu MRI z powodu wykluczenia przez zasady ograniczeń UHCMC MRI, jak wspomniano w standardowym formularzu świadomej zgody UHCMC MRI
  • Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik środka wzmacniającego kontrast
  • Pacjenci, którzy obecnie są w ciąży lub karmią piersią; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszego FLT-PET/MRI
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niewydolność nerek: podwyższony poziom kreatyniny i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (kryterium wykluczenia tylko dla MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (FLT-PET/MRI)
Pacjenci poddawani są FLT-PET/MRI dwukrotnie na początku leczenia i raz w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Inny: fluor F18 fluorotymidyna
Wykonaj FLT-PET/MRI
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • fluorotymidyna F-18
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FLT-PET/MRI
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
  • PET/MR
Urządzenie: rezonans magnetyczny
Wykonaj FLT-PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zgodności standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) między dwoma podstawowymi skanami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielkość próby 20 daje dwustronny 95% przedział ufności [0,553, 0,918] dla współczynnika korelacji Pearsona, gdy korelacja próby wynosi 0,80. Dodatkowa analiza zgodności będzie obejmować wykresy Blanda-Altmana i korelację wewnątrzklasową.
Linia bazowa
Analiza porównawcza obrazów PET/MRI
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Opisać zmiany w obrazach na początkowym skanie PET/MRI w porównaniu z obrazem PET/MRI wykonanym po rozpoczęciu terapii antyangiogennej
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluor F18 fluorotymidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj