FLT-PET/MRI para Monitoramento de Resposta Precoce a Novos Agentes Terapêuticos de Câncer
17 de setembro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo piloto de FLT-PET/MRI para monitoramento de resposta precoce a novos agentes terapêuticos contra o câncer
Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons com flúor F 18 fluorotimidina (FLT)/imagens por ressonância magnética (PET/MRI) na medição da resposta precoce em pacientes com tumores sólidos metastáticos recebendo tratamento que bloqueia o fluxo sanguíneo para o tumor.
Procedimentos de diagnóstico, como FLT-PET/MRI, podem ajudar a medir a resposta do paciente no início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
O objetivo principal deste estudo de imagem piloto é determinar a viabilidade da imagem FLTPET/MR para a previsão precoce da resposta ao tratamento em pacientes submetidos a tratamento antiangiogênico contra o câncer. O estudo avaliará a reprodutibilidade teste-reteste de PET/MRI e comparará PET/MRI inicial com PET/MRI após o início (dentro de 2-4 semanas) da terapia antiangiogênica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Comparar as alterações precoces na absorção tumoral do biomarcador PET (FLT) com a resposta ao tratamento avaliada na conclusão da terapia (previsão da resposta ao tratamento).
- Comparar as alterações nas intensidades do sinal de ressonância magnética (ressonância magnética multiparamétrica) com a resposta ao tratamento avaliada na conclusão da terapia.
- Comparar os resultados de imagens de RM multiparamétricas com captação tumoral FLT.
- Avaliar combinações de PET quantitativo e métricas de ressonância magnética.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a FLT-PET/MRI duas vezes no início do estudo e uma vez dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores sólidos metastáticos programados para tratamento com novos agentes terapêuticos do câncer como tratamento SOC em um hospital de centro de câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos metastáticos agendados para tratamento com novos agentes terapêuticos contra o câncer como tratamento padrão (SOC).
- Pacientes capazes de tolerar PET/MRI
- O consentimento informado deve ser dado e assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima
- Sujeitos que se recusam a dar e/ou assinar o consentimento informado
- Pacientes que atualmente possuem marca-passo
- Pacientes com histórico de eventos adversos graves relacionados a uma ressonância magnética ou PET/CT anterior
- Pacientes que não podem se submeter a exames de ressonância magnética devido à exclusão pelas políticas de restrição de ressonância magnética do UHCMC, conforme mencionado no formulário de consentimento informado padrão do UHCMC MRI
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente do agente intensificador de contraste
- Pacientes que atualmente estão grávidas ou amamentando; teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas após o primeiro FLT-PET/MRI
- Tratamento anticancerígeno (quimioterapia e/ou radioterapia) nas últimas 4 semanas
- Insuficiência renal: creatinina elevada e/ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 40 ml/min/1,73^2 (critério de exclusão apenas para RM com contraste)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico (FLT-PET/MRI)
Os pacientes são submetidos a FLT-PET/MRI duas vezes no início do estudo e uma vez dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
|
Submeta-se a FLT-PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a FLT-PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a FLT-PET/MRI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de concordância de valores de captação padronizados (SUVs) entre as 2 varreduras de linha de base
Prazo: Linha de base
|
Um tamanho de amostra de 20 produz um intervalo de confiança bilateral de 95% [0,553, 0,918] para o coeficiente de correlação de Pearson quando a correlação da amostra é 0,80.
Análises adicionais para concordância incluirão gráficos de Bland-Altman e correlação intraclasse.
|
Linha de base
|
|
Análise Comparativa de Imagens PET/MRI
Prazo: Até 4 semanas
|
Descrever as alterações nas imagens no exame PET/MRI inicial em comparação com a imagem PET/MRI obtida após o início da terapia antiangiogênica
|
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE3Y12
- NCI-2013-01177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .