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FLT-PET/MRT für die Überwachung des frühen Ansprechens auf neuartige Krebstherapeutika

17. September 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zu FLT-PET/MRT zur Überwachung des frühen Ansprechens auf neuartige Krebstherapeutika

Diese klinische Pilotstudie untersucht Fluor-F 18 -Fluorthymidin (FLT)-Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) bei der Messung des frühen Ansprechens bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die eine Behandlung erhalten, die den Blutfluss zum Tumor blockiert. Diagnostische Verfahren wie FLT-PET/MRT können helfen, das Ansprechen eines Patienten früher während der Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Das Hauptziel dieser Pilotbildgebungsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der FLTPET/MR-Bildgebung für die frühzeitige Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten zu bestimmen, die sich einer antiangiogenen Krebsbehandlung unterziehen. Die Studie wird die PET/MRT-Test-Retest-Reproduzierbarkeit bewerten und die Ausgangs-PET/MRT mit PET/MRT nach Beginn (innerhalb von 2-4 Wochen) der antiangiogenen Therapie vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Vergleich früher Veränderungen in der PET-Biomarker (FLT)-Tumoraufnahme mit dem Therapieansprechen, bewertet nach Abschluss der Therapie (Vorhersage des Therapieansprechens).
  • Vergleich von Änderungen der MRT-Signalintensitäten (multiparametrische MRT) mit dem Therapieansprechen, bewertet nach Abschluss der Therapie.
  • Vergleich der Ergebnisse von multiparametrischer MR-Bildgebung mit FLT-Tumoraufnahme.
  • Um Kombinationen aus quantitativen PET- und MRT-Metriken zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn zweimal und innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn einmal einer FLT-PET/MRT unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die sich einer Behandlung mit neuartigen Krebstherapeutika als SOC-Behandlung in einem Krebszentrumskrankenhaus unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die sich einer Behandlung mit neuartigen Krebstherapeutika als Standardbehandlung (SOC) unterziehen sollen.
  • Patienten, die PET/MRT-Scans tolerieren können
  • Eine Einverständniserklärung muss abgegeben und unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu geben und/oder zu unterschreiben
  • Patienten, die derzeit einen Herzschrittmacher tragen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren MRT oder PET/CT
  • Patienten, die aufgrund des Ausschlusses durch die UHCMC-MRT-Beschränkungsrichtlinien, wie in der standardmäßigen UHCMC-MRT-Einverständniserklärung erwähnt, nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Kontrastmittels
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen; negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach ihrem ersten FLT-PET/MRT
  • Krebsbehandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Niereninsuffizienz: erhöhte Kreatinin- und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (Ausschlusskriterium nur für kontrastverstärkte MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (FLT-PET/MRT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn zweimal und innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn einmal einer FLT-PET/MRT unterzogen.
Sonstiges: Fluor F 18 Fluorthymidin
FLT-PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • Fluorthymidin F-18
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
FLT-PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
  • PET/MR
Gerät: Magnetresonanztomographie
FLT-PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzanalyse der standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) zwischen den 2 Baseline-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Stichprobenumfang von 20 ergibt ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall [0,553; 0,918] für den Pearson-Korrelationskoeffizienten, wenn die Stichprobenkorrelation 0,80 beträgt. Zusätzliche Konkordanzanalysen umfassen Bland-Altman-Plots und Intraklassenkorrelation.
Grundlinie
Vergleichende Analyse von PET/MRI-Bildern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Beschreiben Sie die Veränderungen der Bilder beim Ausgangs-PET/MRT-Scan im Vergleich zum PET/MRT-Bild, das nach Beginn der antiangiogenen Therapie aufgenommen wurde
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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