Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLT-PET/MRI for tidlig responsovervåking til nye kreftterapeutiske midler

17. september 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av FLT-PET/MRI for tidlig responsovervåking på nye kreftterapeutiske midler

Denne pilotstudien studerer fluor F 18 fluortymidin (FLT)-positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for å måle tidlig respons hos pasienter med metastatiske solide svulster som får behandling som blokkerer blodstrømmen til svulsten. Diagnostiske prosedyrer, som FLT-PET/MRI, kan bidra til å måle en pasients respons tidligere under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Hovedmålet med denne pilotavbildningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av FLTPET/MR-avbildning for tidlig prediksjon av behandlingsrespons hos pasienter som gjennomgår antiangiogene kreftbehandling. Studien vil vurdere PET/MRI test-retest reproduserbarhet og sammenligne baseline PET/MRI med PET/MRI etter oppstart (innen 2-4 uker) av antiangiogene behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å sammenligne tidlige endringer i PET-biomarkør (FLT) tumoropptak med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi (prediksjon av behandlingsrespons).
  • For å sammenligne endringer i MR-signalintensiteter (multiparametrisk MR) med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi.
  • For å sammenligne resultater fra multiparametrisk MR-avbildning med FLT-svulstopptak.
  • For å vurdere kombinasjoner av kvantitative PET- og MR-målinger.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår FLT-PET/MRI to ganger ved baseline og én gang innen 4 uker etter behandlingsstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatiske solide svulster som er planlagt å gjennomgå behandling med nye kreftterapeutiske midler som SOC-behandling ved et kreftsentersykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatiske solide svulster som er planlagt å gjennomgå behandling med nye kreftterapeutiske midler som standardbehandling (SOC).
  • Pasienter som tåler PET/MR-skanninger
  • Informert samtykke må gis og signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
  • Forsøkspersoner som nekter å gi og/eller signere det informerte samtykket
  • Pasienter som i dag har pacemaker
  • Pasienter som har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til en tidligere MR eller PET/CT
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering av UHCMC MR-restriksjoner som nevnt i standard UHCMC MR-skjema for informert samtykke
  • Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av det kontrastforbedrende midlet
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer; negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter deres første FLT-PET/MRI
  • Kreftbehandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) innen de siste 4 ukene
  • Nyreinsuffisiens: forhøyet kreatinin og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (FLT-PET/MRI)
Pasienter gjennomgår FLT-PET/MRI to ganger ved baseline og én gang innen 4 uker etter behandlingsstart.
Annen: fluor F 18 fluortymidin
Gjennomgå FLT-PET/MRI
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • fluortymidin F-18
Enhet: positronemisjonstomografi
Gjennomgå FLT-PET/MRI
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
  • PET/MR
Enhet: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå FLT-PET/MRI
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordansanalyse av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) mellom de 2 baseline-skanningene
Tidsramme: Grunnlinje
En prøvestørrelse på 20 gir et tosidig 95 % konfidensintervall [0,553, 0,918] for Pearson-korrelasjonskoeffisienten når prøvekorrelasjonen er 0,80. Ytterligere analyse for konkordans vil inkludere Bland-Altman-plott og intraklassekorrelasjon.
Grunnlinje
Sammenlignende analyse av PET/MRI-bilder
Tidsramme: Inntil 4 uker
Beskriv endringer i bilder ved baseline PET/MRI-skanning sammenlignet med PET/MRI-bilde tatt etter oppstart av anti-angiogene terapi
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fluor F 18 fluortymidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere