FLT-PET/MRI for tidlig responsovervåking til nye kreftterapeutiske midler
17. september 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie av FLT-PET/MRI for tidlig responsovervåking på nye kreftterapeutiske midler
Denne pilotstudien studerer fluor F 18 fluortymidin (FLT)-positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for å måle tidlig respons hos pasienter med metastatiske solide svulster som får behandling som blokkerer blodstrømmen til svulsten.
Diagnostiske prosedyrer, som FLT-PET/MRI, kan bidra til å måle en pasients respons tidligere under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Hovedmålet med denne pilotavbildningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av FLTPET/MR-avbildning for tidlig prediksjon av behandlingsrespons hos pasienter som gjennomgår antiangiogene kreftbehandling. Studien vil vurdere PET/MRI test-retest reproduserbarhet og sammenligne baseline PET/MRI med PET/MRI etter oppstart (innen 2-4 uker) av antiangiogene behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å sammenligne tidlige endringer i PET-biomarkør (FLT) tumoropptak med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi (prediksjon av behandlingsrespons).
- For å sammenligne endringer i MR-signalintensiteter (multiparametrisk MR) med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi.
- For å sammenligne resultater fra multiparametrisk MR-avbildning med FLT-svulstopptak.
- For å vurdere kombinasjoner av kvantitative PET- og MR-målinger.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår FLT-PET/MRI to ganger ved baseline og én gang innen 4 uker etter behandlingsstart.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatiske solide svulster som er planlagt å gjennomgå behandling med nye kreftterapeutiske midler som SOC-behandling ved et kreftsentersykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatiske solide svulster som er planlagt å gjennomgå behandling med nye kreftterapeutiske midler som standardbehandling (SOC).
- Pasienter som tåler PET/MR-skanninger
- Informert samtykke må gis og signeres
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
- Forsøkspersoner som nekter å gi og/eller signere det informerte samtykket
- Pasienter som i dag har pacemaker
- Pasienter som har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til en tidligere MR eller PET/CT
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering av UHCMC MR-restriksjoner som nevnt i standard UHCMC MR-skjema for informert samtykke
- Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av det kontrastforbedrende midlet
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer; negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter deres første FLT-PET/MRI
- Kreftbehandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) innen de siste 4 ukene
- Nyreinsuffisiens: forhøyet kreatinin og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (FLT-PET/MRI)
Pasienter gjennomgår FLT-PET/MRI to ganger ved baseline og én gang innen 4 uker etter behandlingsstart.
|
Gjennomgå FLT-PET/MRI
Andre navn:
Gjennomgå FLT-PET/MRI
Andre navn:
Gjennomgå FLT-PET/MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordansanalyse av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) mellom de 2 baseline-skanningene
Tidsramme: Grunnlinje
|
En prøvestørrelse på 20 gir et tosidig 95 % konfidensintervall [0,553, 0,918] for Pearson-korrelasjonskoeffisienten når prøvekorrelasjonen er 0,80.
Ytterligere analyse for konkordans vil inkludere Bland-Altman-plott og intraklassekorrelasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlignende analyse av PET/MRI-bilder
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Beskriv endringer i bilder ved baseline PET/MRI-skanning sammenlignet med PET/MRI-bilde tatt etter oppstart av anti-angiogene terapi
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE3Y12
- NCI-2013-01177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .