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FLT-PET/MRI per il monitoraggio precoce della risposta ai nuovi agenti terapeutici contro il cancro

17 settembre 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota di FLT-PET/MRI per il monitoraggio precoce della risposta a nuovi agenti terapeutici contro il cancro

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) con fluoro F 18 fluorotimidina (FLT) nella misurazione della risposta precoce nei pazienti con tumori solidi metastatici che ricevono un trattamento che blocca il flusso sanguigno al tumore. Le procedure diagnostiche, come FLT-PET/MRI, possono aiutare a misurare la risposta di un paziente prima durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

L'obiettivo principale di questo studio pilota di imaging è determinare la fattibilità dell'imaging FLTPET/RM per la previsione precoce della risposta al trattamento nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro antiangiogenico. Lo studio valuterà la riproducibilità test-retest PET/MRI e confronterà PET/MRI basale con PET/MRI dopo l'inizio (entro 2-4 settimane) della terapia antiangiogenica.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Per confrontare i primi cambiamenti nell'assorbimento tumorale del biomarcatore PET (FLT) con la risposta al trattamento valutata al completamento della terapia (previsione della risposta al trattamento).
  • Confrontare i cambiamenti nelle intensità del segnale MRI (MRI multiparametrico) con la risposta al trattamento valutata al completamento della terapia.
  • Per confrontare i risultati dell'imaging RM multiparametrico con l'assorbimento del tumore FLT.
  • Per valutare le combinazioni di metriche quantitative PET e MRI.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a FLT-PET/MRI due volte al basale e una volta entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori solidi metastatici programmati per sottoporsi a trattamento con nuovi agenti terapeutici antitumorali come trattamento SOC presso un ospedale del centro oncologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi metastatici programmati per sottoporsi a trattamento con nuovi agenti terapeutici antitumorali come trattamento standard di cura (SOC).
  • Pazienti in grado di tollerare le scansioni PET/MRI
  • Il consenso informato deve essere dato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
  • Soggetti che rifiutano di prestare e/o firmare il consenso informato
  • Pazienti che attualmente hanno un pacemaker
  • Pazienti che hanno una storia di eventi avversi gravi correlati a una precedente risonanza magnetica o PET/TC
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione MRI a causa dell'esclusione dalle politiche di restrizione MRI UHCMC come indicato nel modulo di consenso informato standard UHCMC MRI
  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente dell'agente per aumentare il contrasto
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza o allattamento; test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dalla loro prima FLT-PET/MRI
  • Trattamento antitumorale (chemioterapia e/o radioterapia) nelle ultime 4 settimane
  • Insufficienza renale: creatinina elevata e/o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 40 ml/min/1,73^2 (criterio di esclusione solo per MRI con mezzo di contrasto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (FLT-PET/MRI)
I pazienti vengono sottoposti a FLT-PET/MRI due volte al basale e una volta entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Altro: fluoro F 18 fluorotimidina
Sottoponiti a FLT-PET/MRI
Altri nomi:
  • 18F-FLT
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • fluorotimidina F-18
Dispositivo: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FLT-PET/MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
  • ANIMALE DOMESTICO/SIG
Dispositivo: risonanza magnetica
Sottoponiti a FLT-PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della concordanza dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) tra le 2 scansioni di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Una dimensione del campione di 20 produce un intervallo di confidenza bilaterale del 95% [0,553, 0,918] per il coefficiente di correlazione di Pearson quando la correlazione del campione è 0,80. Ulteriori analisi per la concordanza includeranno i grafici di Bland-Altman e la correlazione intraclasse.
Linea di base
Analisi comparativa delle immagini PET/MRI
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Descrivere i cambiamenti nelle immagini alla scansione PET/MRI basale rispetto all'immagine PET/MRI acquisita dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluoro F 18 fluorotimidina

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