FLT-PET/MRI för övervakning av tidig respons på nya cancerterapeutiska medel
17 september 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie av FLT-PET/MRI för övervakning av tidig respons på nya cancerterapeutiska medel
Denna kliniska pilotstudie studerar fluor F 18 fluortymidin (FLT)-positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att mäta tidig respons hos patienter med metastaserande solida tumörer som får behandling som blockerar blodflödet till tumören.
Diagnostiska procedurer, såsom FLT-PET/MRI, kan hjälpa till att mäta en patients svar tidigare under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
Det primära syftet med denna pilotavbildningsstudie är att fastställa genomförbarheten av FLTPET/MR-avbildning för tidig förutsägelse av behandlingssvar hos patienter som genomgår antiangiogen cancerbehandling. Studien kommer att bedöma PET/MRI-test-reproducerbarheten och jämföra PET/MRI-baslinje med PET/MRT efter påbörjad (inom 2-4 veckor) av antiangiogenesbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
- Att jämföra tidiga förändringar i PET-biomarkör (FLT) tumörupptag med behandlingssvar utvärderat vid avslutad terapi (förutsägelse av behandlingssvar).
- Att jämföra förändringar i MRT-signalintensiteter (multiparametrisk MRT) med behandlingssvar utvärderat vid avslutad terapi.
- Att jämföra resultat från multiparametrisk MR-avbildning med FLT-tumörupptag.
- Att bedöma kombinationer av kvantitativa PET- och MRI-mått.
SKISSERA:
Patienterna genomgår FLT-PET/MRT två gånger vid baslinjen och en gång inom 4 veckor efter behandlingsstart.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserande solida tumörer planerade att genomgå behandling med nya cancerterapeutiska medel som SOC-behandling på ett cancercentersjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserande solida tumörer planerade att genomgå behandling med nya cancerläkemedel som standardbehandling (SOC).
- Patienter som kan tolerera PET/MRT-undersökningar
- Informerat samtycke måste ges och undertecknas
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller ovan nämnda inklusionskriterier
- Försökspersoner som vägrar att ge och/eller underteckna det informerade samtycket
- Patienter som för närvarande har pacemaker
- Patienter som har en historia av allvarliga biverkningar relaterade till en tidigare MRT eller PET/CT
- Patienter som inte kan genomgå MRT-skanning på grund av uteslutning av UHCMC MRT-begränsningspolicyer som nämns i standardformuläret för UHCMC MRT informerat samtycke
- Patienter med känd allergi mot någon komponent i det kontrasthöjande medlet
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar; negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter deras första FLT-PET/MRI
- Anti-cancerbehandling (kemoterapi och/eller strålbehandling) inom de senaste 4 veckorna
- Njurinsufficiens: förhöjd kreatinin och/eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (uteslutningskriterium endast för kontrastförstärkt MRT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (FLT-PET/MRI)
Patienterna genomgår FLT-PET/MRT två gånger vid baslinjen och en gång inom 4 veckor efter behandlingsstart.
|
Genomgå FLT-PET/MRI
Andra namn:
Genomgå FLT-PET/MRI
Andra namn:
Genomgå FLT-PET/MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konkordansanalys av standardiserade upptagsvärden (SUV) mellan de två baslinjeskanningarna
Tidsram: Baslinje
|
En urvalsstorlek på 20 ger ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall [0,553, 0,918] för Pearson-korrelationskoefficienten när urvalskorrelationen är 0,80.
Ytterligare analys för konkordans kommer att inkludera Bland-Altman-plottar och intraklasskorrelation.
|
Baslinje
|
|
Jämförande analys av PET/MRI-bilder
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Beskriv förändringar i bilder vid baseline PET/MRI-skanning jämfört med PET/MRI-bild tagna efter påbörjad anti-angiogenesbehandling
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE3Y12
- NCI-2013-01177 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .