FLT-PET/MRI 用于新型癌症治疗药物的早期反应监测
2020年9月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
FLT-PET/MRI 用于新型癌症治疗药物早期反应监测的初步研究
该试验性临床试验研究了氟 F 18 氟胸苷 (FLT)-正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 在测量转移性实体瘤患者接受阻断血液流向肿瘤的治疗时的早期反应。
诊断程序，例如 FLT-PET/MRI，可能有助于在治疗期间更早地测量患者的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
这项试点成像研究的主要目的是确定 FLTPET/MR 成像在接受抗血管生成癌症治疗的患者中早期预测治疗反应的可行性。 该研究将评估 PET/MRI 重测的可重复性，并将基线 PET/MRI 与抗血管生成治疗开始后（2-4 周内）的 PET/MRI 进行比较。
次要目标：
- 比较 PET 生物标志物 (FLT) 肿瘤摄取的早期变化与治疗完成时评估的治疗反应（治疗反应预测）。
- 比较 MRI 信号强度（多参数 MRI）的变化与治疗完成时评估的治疗反应。
- 比较多参数 MR 成像与 FLT 肿瘤摄取的结果。
- 评估定量 PET 和 MRI 指标的组合。
大纲：
患者在基线时接受两次 FLT-PET/MRI，并在治疗开始后 4 周内接受一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在癌症中心医院接受新型癌症治疗药物作为 SOC 治疗的转移性实体瘤患者
描述
纳入标准：
- 计划接受新型癌症治疗药物作为标准护理 (SOC) 治疗的转移性实体瘤患者。
- 能够耐受 PET/MRI 扫描的患者
- 必须给予并签署知情同意书
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的受试者
- 拒绝给予和/或签署知情同意书的受试者
- 目前有心脏起搏器的患者
- 有与既往 MRI 或 PET/CT 相关的严重不良事件史的患者
- 因标准 UHCMC MRI 知情同意书所述的 UHCMC MRI 限制政策排除而无法进行 MRI 扫描的患者
- 已知对对比增强剂的任何成分过敏的患者
- 目前怀孕或哺乳的患者；首次 FLT-PET/MRI 后 72 小时内血清妊娠试验呈阴性
- 最近 4 周内接受过抗癌治疗（化疗和/或放疗）
- 肾功能不全：肌酐升高和/或肾小球滤过率 (GFR) < 40 ml/min/1.73^2 （排除标准仅适用于对比增强 MRI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
诊断 (FLT-PET/MRI)
患者在基线时接受两次 FLT-PET/MRI，并在治疗开始后 4 周内接受一次。
|
接受 FLT-PET/MRI
其他名称：
接受 FLT-PET/MRI
其他名称：
接受 FLT-PET/MRI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两次基线扫描之间标准化摄取值 (SUV) 的一致性分析
大体时间：基线
|
当样本相关性为 0.80 时，样本大小为 20 的 Pearson 相关系数产生双边 95% 置信区间 [0.553, 0.918]。
一致性的其他分析将包括 Bland-Altman 图和类内相关性。
|
基线
|
|
PET/MRI 图像的比较分析
大体时间：长达 4 周
|
描述与开始抗血管生成治疗后拍摄的 PET/MRI 图像相比，基线 PET/MRI 扫描图像的变化
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Avril、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月22日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年12月27日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.