FLT-PET/IRM pour la surveillance de la réponse précoce aux nouveaux agents thérapeutiques anticancéreux
17 septembre 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Une étude pilote de FLT-PET/MRI pour la surveillance de la réponse précoce aux nouveaux agents thérapeutiques contre le cancer
Cet essai clinique pilote étudie le fluor F 18 fluorothymidine (FLT)-tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) pour mesurer la réponse précoce chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques recevant un traitement qui bloque le flux sanguin vers la tumeur.
Les procédures de diagnostic, telles que FLT-PET/MRI, peuvent aider à mesurer la réponse d'un patient plus tôt pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
L'objectif principal de cette étude d'imagerie pilote est de déterminer la faisabilité de l'imagerie FLTPET/MR pour la prédiction précoce de la réponse au traitement chez les patients subissant un traitement anticancéreux anti-angiogénique. L'étude évaluera la reproductibilité test-retest TEP/IRM et comparera la TEP/IRM initiale avec la TEP/IRM après le début (dans les 2 à 4 semaines) du traitement antiangiogénique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Comparer les changements précoces de l'absorption tumorale des biomarqueurs TEP (FLT) avec la réponse au traitement évaluée à la fin du traitement (prédiction de la réponse au traitement).
- Comparer les changements d'intensité des signaux IRM (IRM multiparamétrique) avec la réponse au traitement évaluée à la fin du traitement.
- Comparer les résultats de l'imagerie RM multiparamétrique avec l'absorption tumorale FLT.
- Évaluer les combinaisons de mesures quantitatives TEP et IRM.
CONTOUR:
Les patients subissent deux FLT-PET/IRM au départ et une fois dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs solides métastatiques devant suivre un traitement avec de nouveaux agents thérapeutiques anticancéreux en tant que traitement SOC dans un hôpital du centre de cancérologie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides métastatiques devant suivre un traitement avec de nouveaux agents thérapeutiques anticancéreux en tant que traitement standard de soins (SOC).
- Patients capables de tolérer les examens TEP/IRM
- Un consentement éclairé doit être donné et signé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
- Sujets qui refusent de donner et/ou de signer le consentement éclairé
- Patients qui ont actuellement un stimulateur cardiaque
- Patients ayant des antécédents d'événements indésirables graves liés à une précédente IRM ou TEP/TDM
- Patients qui ne peuvent pas subir une IRM en raison de l'exclusion par les politiques de restriction de l'IRM de l'UHCMC, comme mentionné dans le formulaire de consentement éclairé standard de l'IRM de l'UHCMC
- Patients présentant une allergie connue à l'un des composants de l'agent améliorant le contraste
- Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ; test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant leur premier FLT-PET/IRM
- Traitement anticancéreux (chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 4 dernières semaines
- Insuffisance rénale : élévation de la créatinine et/ou du débit de filtration glomérulaire (DFG) < 40 ml/min/1,73^2 (critère d'exclusion uniquement pour l'IRM avec injection de contraste)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diagnostic (FLT-PET/IRM)
Les patients subissent deux FLT-PET/IRM au départ et une fois dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
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Subir FLT-PET/MRI
Autres noms:
Subir FLT-PET/MRI
Autres noms:
Subir FLT-PET/MRI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de concordance des valeurs d'absorption standardisées (SUV) entre les 2 analyses de base
Délai: Ligne de base
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Une taille d'échantillon de 20 produit un intervalle de confiance bilatéral de 95 % [0,553, 0,918] pour le coefficient de corrélation de Pearson lorsque la corrélation de l'échantillon est de 0,80.
Une analyse supplémentaire de la concordance comprendra des diagrammes de Bland-Altman et une corrélation intraclasse.
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Ligne de base
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Analyse comparative des images PET/IRM
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Décrire les changements dans les images à l'examen TEP/IRM de base par rapport à l'image TEP/IRM prise après le début du traitement anti-angiogénique
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3Y12
- NCI-2013-01177 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .