Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLT-PET/MRI voor monitoring van vroege respons op nieuwe therapeutische middelen tegen kanker

17 september 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van FLT-PET/MRI voor monitoring van vroege respons op nieuwe therapeutische middelen tegen kanker

Deze klinische proefstudie bestudeert fluor F 18 fluorothymidine (FLT)-positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) bij het meten van de vroege respons bij patiënten met uitgezaaide solide tumoren die een behandeling ondergaan die de bloedtoevoer naar de tumor blokkeert. Diagnostische procedures, zoals FLT-PET/MRI, kunnen helpen om de respons van een patiënt eerder tijdens de behandeling te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Het primaire doel van deze pilot-beeldvormingsstudie is het bepalen van de haalbaarheid van FLTPET/MR-beeldvorming voor vroege voorspelling van de behandelingsrespons bij patiënten die een anti-angiogene kankerbehandeling ondergaan. De studie zal de PET/MRI test-hertest reproduceerbaarheid beoordelen en baseline PET/MRI vergelijken met PET/MRI na aanvang (binnen 2-4 weken) van antiangiogene therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijken van vroege veranderingen in PET-biomarker (FLT) tumoropname met behandelingsrespons beoordeeld bij voltooiing van de therapie (voorspelling van behandelingsrespons).
  • Om veranderingen in MRI-signaalintensiteiten (multi-parametrische MRI) te vergelijken met de behandelingsrespons beoordeeld bij voltooiing van de therapie.
  • Resultaten van multi-parametrische MR-beeldvorming vergelijken met FLT-tumoropname.
  • Om combinaties van kwantitatieve PET- en MRI-statistieken te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan tweemaal FLT-PET/MRI bij baseline en eenmaal binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde solide tumoren die een behandeling met nieuwe kankertherapeutische middelen als SOC-behandeling zullen ondergaan in een kankercentrumziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde solide tumoren die een behandeling met nieuwe kankertherapeutische middelen als standaardbehandeling (SOC) gepland hebben.
  • Patiënten die PET/MRI-scans kunnen verdragen
  • Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
  • Proefpersonen die weigeren de geïnformeerde toestemming te geven en/of te ondertekenen
  • Patiënten die momenteel een pacemaker hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan een eerdere MRI of PET/CT
  • Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege uitsluiting door het UHCMC MRI-beperkingsbeleid zoals vermeld in het standaard UHCMC MRI-formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een bekende allergie voor een bestanddeel van het contrastverhogende middel
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven; negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur na hun eerste FLT-PET/MRI
  • Behandeling tegen kanker (chemotherapie en/of bestraling) in de afgelopen 4 weken
  • Nierinsufficiëntie: verhoogd creatinine en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (uitsluitingscriterium alleen voor contrastversterkte MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostiek (FLT-PET/MRI)
Patiënten ondergaan tweemaal FLT-PET/MRI bij baseline en eenmaal binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
Ander: fluor F 18 fluorthymidine
Onderga FLT-PET/MRI
Andere namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
  • fluorthymidine F-18
Apparaat: positron emissie tomografie
Onderga FLT-PET/MRI
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
  • PET/MR
Apparaat: magnetische resonantie beeldvorming
Onderga FLT-PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantieanalyse van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) tussen de 2 basislijnscans
Tijdsspanne: Basislijn
Een steekproefomvang van 20 produceert een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% [0,553, 0,918] voor de Pearson-correlatiecoëfficiënt wanneer de steekproefcorrelatie 0,80 is. Aanvullende analyse voor concordantie omvat Bland-Altman-plots en intraclass-correlatie.
Basislijn
Vergelijkende analyse van PET/MRI-beelden
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beschrijf veranderingen in beelden bij baseline PET/MRI-scan in vergelijking met PET/MRI-beeld genomen na aanvang van anti-angiogene therapie
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren