Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT-PET/MRI til overvågning af tidlig respons på nye kræftterapeutiske midler

17. september 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af FLT-PET/MRI til overvågning af tidlig respons på nye kræftterapeutiske midler

Dette kliniske pilotforsøg studerer fluor F 18 fluorothymidin (FLT)-positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til måling af tidlig respons hos patienter med metastatiske solide tumorer, der modtager behandling, der blokerer blodgennemstrømningen til tumoren. Diagnostiske procedurer, såsom FLT-PET/MRI, kan hjælpe med at måle en patients respons tidligere under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Det primære formål med denne pilotbilleddannelsesundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​FLTPET/MR-billeddannelse til tidlig forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår antiangiogene cancerbehandling. Studiet vil vurdere PET/MRI test-gentest reproducerbarhed og sammenligne baseline PET/MRI med PET/MRI efter påbegyndelse (inden for 2-4 uger) af antiangiogene behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At sammenligne tidlige ændringer i PET-biomarkør (FLT) tumoroptagelse med behandlingsrespons vurderet ved afslutning af terapi (forudsigelse af behandlingsrespons).
  • At sammenligne ændringer i MRI-signalintensiteter (multiparametrisk MRI) med behandlingsrespons vurderet ved afslutning af terapi.
  • At sammenligne resultater fra multiparametrisk MR-billeddannelse med FLT-tumoroptagelse.
  • At vurdere kombinationer af kvantitative PET- og MR-målinger.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår FLT-PET/MRI to gange ved baseline og én gang inden for 4 uger efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaserende solide tumorer, der er planlagt til at gennemgå behandling med nye cancerterapeutiske midler som SOC-behandling på et kræftcenterhospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserende solide tumorer, der er planlagt til at gennemgå behandling med nye cancerterapeutiske midler som standardbehandling (SOC).
  • Patienter i stand til at tolerere PET/MRI-scanninger
  • Informeret samtykke skal gives og underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
  • Forsøgspersoner, der nægter at give og/eller underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket har en pacemaker
  • Patienter, som har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til en tidligere MRI eller PET/CT
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af udelukkelse af UHCMC MRI-begrænsningspolitikker som nævnt i standardformularen til informeret samtykke fra UHCMC MRI
  • Patienter med kendt allergi over for enhver komponent af det kontrastforstærkende middel
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer; negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter deres første FLT-PET/MRI
  • Anti-kræftbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de sidste 4 uger
  • Nyreinsufficiens: forhøjet kreatinin og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 40 ml/min/1,73^2 (udelukkelseskriterium kun for kontrastforstærket MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (FLT-PET/MRI)
Patienterne gennemgår FLT-PET/MRI to gange ved baseline og én gang inden for 4 uger efter behandlingsstart.
Andet: fluor F18 fluorthymidin
Gennemgå FLT-PET/MRI
Andre navne:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • fluorthymidin F-18
Enhed: positronemissionstomografi
Gennemgå FLT-PET/MRI
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
  • PET/MR
Enhed: MR scanning
Gennemgå FLT-PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordansanalyse af standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) mellem de 2 baseline-scanninger
Tidsramme: Baseline
En stikprøvestørrelse på 20 giver et tosidet 95 % konfidensinterval [0,553, 0,918] for Pearson-korrelationskoefficienten, når stikprøvekorrelationen er 0,80. Yderligere analyse for konkordans vil omfatte Bland-Altman-plot og intraklasse-korrelation.
Baseline
Sammenlignende analyse af PET/MRI-billeder
Tidsramme: Op til 4 uger
Beskriv ændringer i billeder ved baseline PET/MRI-scanning sammenlignet med PET/MRI-billede taget efter påbegyndelse af anti-angiogene terapi
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Avril, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3Y12
  • NCI-2013-01177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluor F18 fluorthymidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner