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E2609 とイトラコナゾール、リファンピン、ジゴキシン、またはドネペジルの併用投与の 3 部構成の非盲検薬物相互作用研究

2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
この研究は、健康な男性と女性を対象とした単一施設の非盲検薬物相互作用研究になります。 この研究は、A、B、および C の 3 つのパートで構成されます。パート A では、E2609 および代謝産物の薬物動態 (PK) に対するイトラコナゾールまたはリファンピンの影響が評価されます。 約３２人の被験者が、２つの治療グループ（イトラコナゾールまたはリファンピシン）のうちの１つに同数で割り当てられ、１グループ当たり約１６人の被験者が割り当てられる。 パート B では、ジゴキシンの PK に対する E2609 の定常状態投与の効果が、約 18 人の被験者で評価されます。 パート C では、E2609 の PK および代謝産物に対する、E2609 投与と組み合わせて、または E2609 投与の 2 時間後に投与されたドネペジルの効果が、約 24 人の被験者で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • WCT Early Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18～55歳の健康な男性または女性の被験者
  2. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  3. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準

  1. 発作またはてんかんの病歴（小児期の単純な熱性けいれんの病歴は含まない）、または発作による可能性のある意識障害
  2. スクリーニング期間またはベースライン期間で少なくとも 1 分間隔で記録された 3 回の心電図 (ECG) の平均によって実証される延長された QT/QTc 間隔 (450 ミリ秒を超える QTc)
  3. -治験責任医師の意見によると、臨床的に重大な疾患（例、精神疾患および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心臓血管系の障害）の証拠。被験者の安全性が損なわれるか、研究評価を妨げる場合、または投与前4週間以内に先天性代謝異常のある被験者。
  4. 研究者によって臨床的に重大であると考えられる検査異常。さらなる調査または治療が必要な可能性があります。
  5. 8週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な疾患、または投与後4週間以内の臨床的に重大な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E2609
パートA、B、Cの試験薬
薬：ドネペジル
薬：ジゴキシン
薬：イトラコナゾール
薬：リファンピン
アクティブコンパレータ：イトラコナゾール
パートA1の比較薬
薬：E2609
アクティブコンパレータ：リファンピン
パートA2の対照薬
薬：E2609
アクティブコンパレータ：ジゴキシン
パートBの比較薬
薬：E2609
アクティブコンパレータ：ドネペジル
パートCの比較薬
薬：E2609

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E2609 を単独でまたはリファンピンまたはイトラコナゾールと組み合わせて投与された被験者における E2609 および代謝物の単回経口投与の薬物動態 (PK) を評価するため
時間枠：最長 48 日間 (パート A)
測定されるプライマリ PK パラメータ: AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、tmax。
最長 48 日間 (パート A)
単独またはE2609と組み合わせて投与された対象におけるジゴキシンの単回経口投与のPKを評価するため
時間枠：最長 48 日間 (パート B)
測定されるプライマリ PK パラメータ: AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、tmax。
最長 48 日間 (パート B)
単独、ドネペジルと併用、またはドネペジル投与の2時間前に投与された対象におけるE2609および代謝物の単回経口投与のPKを評価するため
時間枠：最長86日（パートC）
測定されるプライマリ PK パラメータ: AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、tmax。
最長86日（パートC）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファンピン、イトラコナゾール、ジゴキシン、またはドネペジルの存在下および非存在下での対象における E2609 の単回経口投与の安全性および忍容性
時間枠：最長182日
安全性評価には、すべての有害事象 (AE) の監視と記録、バイタルサインの定期的な測定、身体検査の実施が含まれます。
最長182日
E2609 の吸収、分布、代謝に潜在的に関与する DNA 配列変異体の影響を評価する。
時間枠：最長182日
DNA サンプルは収集、保管され、吸収、分布、代謝、排泄に潜在的に関与する他の遺伝子の遺伝的多様性の役割を調べるために使用される可能性があります。
最長182日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2609-A001-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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