Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiosainen, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus E2609:n samanaikaisesta antamisesta itrakonatsolin, rifampiinin, digoksiinin tai donepetsiilin kanssa

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: A, B ja C. Osassa A arvioidaan itrakonatsolin tai rifampiinin vaikutusta E2609:n ja metaboliittien farmakokinetiikkaan (PK). Noin 32 potilasta jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (itrakonatsoli tai rifampiini) yhtä suurena määränä, noin 16 koehenkilöä ryhmää kohden. Osassa B E2609:n vakaan tilan annoksen vaikutuksia digoksiinin PK-arvoon arvioidaan noin 18 potilaalla. Osassa C arvioidaan donepetsiilin vaikutuksia E2609:n ja metaboliittien PK-arvoon, kun sitä annetaan yhdessä E2609-annoksen kanssa tai 2 tuntia sen jälkeen, noin 24 potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • WCT Early Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit

  1. Kaikki kouristuskohtaukset tai epilepsia (ei mukaan lukien yksinkertaiset kuumekohtaukset lapsuudessa) tai tajunnan häiriö, joka todennäköisesti johtuu kohtauksista
  2. Pidentynyt QT/QTc-väli (QTc yli 450 ms), joka osoitetaan kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG:n) keskiarvolla, jotka on kirjattu vähintään 1 minuutin välein seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  3. Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt), jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuutta tai häiritä tutkimusarvioita tai koehenkilöitä, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  4. Kaikki tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratoriopoikkeamat, jotka saattavat vaatia lisätutkimuksia tai hoitoa
  5. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon kuluessa annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E2609
Kokeellinen lääke osiin A, B ja C
Lääke: donepetsiili
Lääke: digoksiini
Lääke: itrakonatsoli
Lääke: rifampiini
Active Comparator: itrakonatsoli
Vertailulääke osaan A1
Lääke: E2609
Active Comparator: rifampiini
Vertailulääke osaan A2
Lääke: E2609
Active Comparator: digoksiini
Vertailulääke osaan B
Lääke: E2609
Active Comparator: donepetsiili
Vertailulääke osaan C
Lääke: E2609

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E2609:n ja metaboliittien suun kautta otettavien kerta-annosten farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, jotka annosteltiin yksinään tai yhdessä rifampiinin tai itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää (osa A)
Ensisijaiset mitattavat PK-parametrit: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Jopa 48 päivää (osa A)
Arvioida digoksiinin kerta-annosten farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä E2609:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää (osa B)
Ensisijaiset mitattavat PK-parametrit: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Jopa 48 päivää (osa B)
E2609:n kerta-annosten ja aineenvaihduntatuotteiden PK-arvon arvioimiseksi potilailla, jotka annettiin yksinään, yhdessä donepetsiilin kanssa tai 2 tuntia ennen donepetsiilin antoa
Aikaikkuna: Jopa 86 päivää (osa C)
Ensisijaiset mitattavat PK-parametrit: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Jopa 86 päivää (osa C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E2609:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä rifampiinin, itrakonatsolin, digoksiinin tai donepetsiilin läsnä ollessa tai ilman
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
Turvallisuusarvioinnit sisältävät kaikkien haittatapahtumien (AE) seurannan ja kirjaamisen, elintoimintojen säännöllisen mittaamisen ja fyysisten tarkastusten suorittamisen.
Jopa 182 päivää
Arvioida E2609:n imeytymiseen, jakautumiseen ja metaboliaan mahdollisesti osallistuvien DNA-sekvenssivarianttien vaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
DNA-näytteitä kerätään, säilytetään ja niitä voidaan käyttää tutkimaan geneettisen vaihtelun roolia muissa geeneissä, jotka mahdollisesti osallistuvat imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
Jopa 182 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2609-A001-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa