Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехчастное открытое исследование лекарственного взаимодействия при одновременном введении E2609 с итраконазолом, рифампицином, дигоксином или донепезилом

2 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Inc.
Это исследование будет одноцентровым открытым исследованием лекарственного взаимодействия на здоровых мужчинах и женщинах. Исследование будет состоять из 3 частей: A, B и C. В части A будет оцениваться влияние итраконазола или рифампина на фармакокинетику (ФК) E2609 и метаболитов. Приблизительно 32 субъекта будут распределены в 1 из 2 групп лечения (итраконазол или рифампин) в равных количествах, приблизительно по 16 субъектов в группе. В Части B влияние стационарной дозы E2609 на фармакокинетику дигоксина будет оцениваться примерно у 18 субъектов. В части C будет оцениваться влияние донепезила, вводимого в комбинации с дозой E2609 или через 2 часа после нее, на фармакокинетику E2609 и метаболитов примерно у 24 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  2. Дать письменное информированное согласие
  3. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения

  1. Любые судороги или эпилепсия в анамнезе (за исключением случаев простых фебрильных судорог в детстве) или нарушение сознания, вероятно, вызванное судорогами
  2. Удлиненный интервал QT/QTc (QTc более 450 мс), о чем свидетельствует среднее значение трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ), записанных с интервалом не менее 1 минуты в скрининговый или исходный периоды.
  3. Доказательства клинически значимого заболевания (например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, нервной системы или сердечно-сосудистой системы), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасности субъекта или мешают оценке исследования или субъектам, у которых есть врожденная аномалия метаболизма в течение 4 недель до дозирования.
  4. Любые лабораторные аномалии, признанные исследователем клинически значимыми, которые могут потребовать дополнительных исследований или лечения.
  5. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция в течение 4 недель после приема препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E2609
Экспериментальный препарат для частей A, B и C
Лекарство: донепезил
Лекарство: дигоксин
Лекарство: итраконазол
Лекарство: рифампин
Активный компаратор: итраконазол
Препарат сравнения для части A1
Лекарство: E2609
Активный компаратор: рифампин
Препарат сравнения для части A2
Лекарство: E2609
Активный компаратор: дигоксин
Препарат сравнения для части B
Лекарство: E2609
Активный компаратор: донепезил
Препарат сравнения для части C
Лекарство: E2609

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику (ФК) однократных пероральных доз E2609 и его метаболитов у субъектов, получавших дозы отдельно или в комбинации с рифампицином или итраконазолом.
Временное ограничение: До 48 дней (Часть А)
Измеряемые первичные фармакокинетические параметры: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
До 48 дней (Часть А)
Для оценки фармакокинетики однократных пероральных доз дигоксина у субъектов, получавших дозу отдельно или в комбинации с E2609.
Временное ограничение: До 48 дней (Часть B)
Измеряемые первичные фармакокинетические параметры: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
До 48 дней (Часть B)
Для оценки фармакокинетики однократных пероральных доз E2609 и его метаболитов у субъектов, получавших дозу отдельно, в комбинации с донепезилом или за 2 часа до дозировки донепезила.
Временное ограничение: До 86 дней (Часть C)
Измеряемые первичные фармакокинетические параметры: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
До 86 дней (Часть C)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократных пероральных доз E2609 у субъектов в присутствии и в отсутствие рифампина, итраконазола, дигоксина или донепезила
Временное ограничение: До 182 дней
Оценка безопасности включает мониторинг и регистрацию всех нежелательных явлений (НЯ), регулярное измерение основных показателей жизнедеятельности и проведение медицинских осмотров.
До 182 дней
Оценить влияние вариантов последовательности ДНК, потенциально участвующих в абсорбции, распределении и метаболизме E2609.
Временное ограничение: До 182 дней
Образцы ДНК будут собраны, сохранены и могут быть использованы для изучения роли генетической изменчивости в других генах, потенциально участвующих в абсорбции, распределении, метаболизме и выделении.
До 182 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2609-A001-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться