Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-delt, åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af samtidig administration af E2609 med itraconazol, rifampin, digoxin eller donepezil

2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.
Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, åbent lægemiddel-interaktionsstudie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Studiet vil bestå af 3 dele: A, B og C. I del A vil effekten af ​​itraconazol eller rifampin på farmakokinetikken (PK) af E2609 og metabolitter blive vurderet. Ca. 32 forsøgspersoner vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (itraconazol eller rifampin) i lige antal, med ca. 16 forsøgspersoner pr. gruppe. I del B vil virkningerne af steady-state dosering af E2609 på PK af digoxin blive vurderet hos ca. 18 forsøgspersoner. I del C vil virkningen af ​​donepezil administreret i kombination med eller 2 timer efter E2609-dosering på PK af E2609 og metabolitter blive vurderet hos ca. 24 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • WCT Early Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Eksklusionskriterier

  1. Enhver historie med krampeanfald eller epilepsi (ikke inklusive en historie med simple feberkramper i barndommen) eller bevidsthedsforstyrrelser, der sandsynligvis skyldes krampeanfald
  2. Et forlænget QT/QTc-interval (QTc større end 450 ms) som vist ved middel af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er), optaget med mindst 1 minuts mellemrum, ved screenings- eller baselineperioder
  3. Bevis på klinisk signifikant sygdom (f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system), som efter investigator(erne) kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller forsøgspersoner, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet inden for 4 uger før dosering.
  4. Eventuelle laboratorieabnormiteter, der anses for klinisk signifikante af investigator, som kan kræve yderligere undersøgelser eller behandling
  5. Klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2609
Eksperimentelt lægemiddel til del A, B og C
Medicin: donepezil
Medicin: digoxin
Medicin: itraconazol
Medicin: rifampin
Aktiv komparator: itraconazol
Komparatorlægemiddel til del A1
Medicin: E2609
Aktiv komparator: rifampin
Komparatorlægemiddel til del A2
Medicin: E2609
Aktiv komparator: digoxin
Komparatorlægemiddel til del B
Medicin: E2609
Aktiv komparator: donepezil
Komparatorlægemiddel til del C
Medicin: E2609

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelt orale doser af E2609 og metabolitter hos forsøgspersoner doseret alene eller i kombination med enten rifampin eller itraconazol
Tidsramme: Op til 48 dage (del A)
Primære PK-parametre, der måles: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Op til 48 dage (del A)
At evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af digoxin hos forsøgspersoner doseret alene eller i kombination med E2609
Tidsramme: Op til 48 dage (del B)
Primære PK-parametre, der måles: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Op til 48 dage (del B)
For at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af E2609 og metabolitter hos forsøgspersoner doseret alene, i kombination med donepezil, eller 2 timer før donepezil dosering
Tidsramme: Op til 86 dage (del C)
Primære PK-parametre, der måles: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Op til 86 dage (del C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser af E2609 til forsøgspersoner i nærvær og fravær af rifampin, itraconazol, digoxin eller donepezil
Tidsramme: Op til 182 dage
Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er), regelmæssig måling af vitale tegn og udførelse af fysiske undersøgelser.
Op til 182 dage
At evaluere virkningerne af DNA-sekvensvarianter, der potentielt er involveret i absorption, distribution og metabolisme af E2609.
Tidsramme: Op til 182 dage
DNA-prøver vil blive indsamlet, opbevaret og kan bruges til at undersøge rollen af ​​genetisk variabilitet i andre gener, der potentielt er involveret i absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
Op til 182 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2609-A001-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner