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Um estudo de interação medicamentosa de rótulo aberto em 3 partes da administração concomitante de E2609 com itraconazol, rifampicina, digoxina ou donepezila

2 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
Este estudo será um estudo de interação droga-droga de centro único, aberto, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O estudo consistirá em 3 partes: A, B e C. Na Parte A, será avaliado o efeito do itraconazol ou rifampicina na farmacocinética (PK) do E2609 e metabólitos. Aproximadamente 32 indivíduos serão designados para 1 de 2 grupos de tratamento (itraconazol ou rifampicina) em números iguais, com aproximadamente 16 indivíduos por grupo. Na Parte B, os efeitos da dosagem de estado estacionário de E2609 na farmacocinética da digoxina serão avaliados em aproximadamente 18 indivíduos. Na Parte C, os efeitos do donepezil administrado em combinação com, ou 2 horas após, a dosagem de E2609 na farmacocinética de E2609 e metabólitos, serão avaliados em aproximadamente 24 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • WCT Early Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive no momento do consentimento informado
  2. Fornecer consentimento informado por escrito
  3. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão

  1. Qualquer história de convulsões ou epilepsia (não incluindo história de convulsões febris simples na infância) ou perturbação da consciência provavelmente devido a convulsões
  2. Um intervalo QT/QTc prolongado (QTc superior a 450 ms), conforme demonstrado pela média de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados, registrados com pelo menos 1 min de intervalo, nos períodos de triagem ou linha de base
  3. Evidência de doença clinicamente significativa (p. segurança do indivíduo ou interferir nas avaliações do estudo ou indivíduos que tenham uma anormalidade congênita no metabolismo dentro de 4 semanas antes da dosagem.
  4. Qualquer anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa pelo investigador, que pode exigir mais investigações ou tratamento
  5. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E2609
Droga experimental para as Partes A, B e C
Medicamento: donepezil
Medicamento: digoxina
Medicamento: itraconazol
Medicamento: rifampicina
Comparador Ativo: itraconazol
Medicamento comparador para a Parte A1
Medicamento: E2609
Comparador Ativo: rifampicina
Medicamento comparador para a Parte A2
Medicamento: E2609
Comparador Ativo: digoxina
Medicamento comparador para a Parte B
Medicamento: E2609
Comparador Ativo: donepezil
Medicamento comparador para a Parte C
Medicamento: E2609

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a farmacocinética (PK) de doses orais únicas de E2609 e metabólitos em indivíduos administrados isoladamente ou em combinação com rifampicina ou itraconazol
Prazo: Até 48 dias (Parte A)
Parâmetros farmacocinéticos primários sendo medidos: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Até 48 dias (Parte A)
Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de digoxina em indivíduos administrados isoladamente ou em combinação com E2609
Prazo: Até 48 dias (Parte B)
Parâmetros farmacocinéticos primários sendo medidos: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Até 48 dias (Parte B)
Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de E2609 e metabólitos em indivíduos tratados isoladamente, em combinação com donepezil, ou 2 horas antes da administração de donepezil
Prazo: Até 86 dias (Parte C)
Parâmetros farmacocinéticos primários sendo medidos: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Até 86 dias (Parte C)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de doses orais únicas de E2609 em indivíduos na presença e ausência de rifampicina, itraconazol, digoxina ou donepezil
Prazo: Até 182 dias
As avaliações de segurança incluem monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EAs), medição regular de sinais vitais e realização de exames físicos.
Até 182 dias
Avaliar os efeitos de variantes de sequência de DNA potencialmente envolvidas na absorção, distribuição e metabolismo de E2609.
Prazo: Até 182 dias
Amostras de DNA serão coletadas, armazenadas e poderão ser usadas para examinar o papel da variabilidade genética em outros genes potencialmente envolvidos na absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Até 182 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2609-A001-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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