Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3dílná, otevřená studie lékových interakcí při současném podávání E2609 s itrakonazolem, rifampinem, digoxinem nebo donepezilem

2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Tato studie bude jednocentrová, otevřená studie lékových interakcí u zdravých mužů a žen. Studie se bude skládat ze 3 částí: A, B a C. V části A bude hodnocen účinek itrakonazolu nebo rifampinu na farmakokinetiku (PK) E2609 a metabolitů. Přibližně 32 subjektů bude rozděleno do 1 ze 2 léčebných skupin (itrakonazol nebo rifampin) ve stejném počtu, s přibližně 16 subjekty na skupinu. V části B budou účinky dávkování E2609 v ustáleném stavu na PK digoxinu hodnoceny u přibližně 18 subjektů. V části C budou účinky donepezilu podávaného v kombinaci s nebo 2 hodiny po dávce E2609 na farmakokinetiku E2609 a metabolitů hodnoceny u přibližně 24 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • WCT Early Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-55 let včetně v době informovaného souhlasu
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli anamnéza křečí nebo epilepsie (kromě anamnézy jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo poruchy vědomí pravděpodobně způsobené záchvaty
  2. Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms), jak je prokázáno průměrem trojitých elektrokardiogramů (EKG), zaznamenaných s odstupem alespoň 1 minuty, ve screeningových nebo výchozích obdobích
  3. Důkazy o klinicky významném onemocnění (např. psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zasahovat do hodnocení studie nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu metabolismu během 4 týdnů před podáním dávky.
  4. Jakékoli laboratorní abnormality považované zkoušejícím za klinicky významné, které mohou vyžadovat další vyšetření nebo léčbu
  5. Klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce do 4 týdnů po podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2609
Experimentální lék pro části A, B a C
Lék: donepezil
Lék: digoxin
Lék: itrakonazol
Lék: rifampin
Aktivní komparátor: itrakonazol
Srovnávací lék pro část A1
Lék: E2609
Aktivní komparátor: rifampin
Srovnávací lék pro část A2
Lék: E2609
Aktivní komparátor: digoxin
Srovnávací lék pro část B
Lék: E2609
Aktivní komparátor: donepezil
Srovnávací lék pro část C
Lék: E2609

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých perorálních dávek E2609 a metabolitů u subjektů dávkovaných samostatně nebo v kombinaci s rifampinem nebo itrakonazolem
Časové okno: Až 48 dní (část A)
Primární PK parametry, které se měří: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Až 48 dní (část A)
K hodnocení farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek digoxinu u subjektů dávkovaných samostatně nebo v kombinaci s E2609
Časové okno: Až 48 dní (část B)
Primární PK parametry, které se měří: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Až 48 dní (část B)
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek E2609 a metabolitů u subjektů užívajících samostatně, v kombinaci s donepezilem nebo 2 hodiny před podáním donepezilu
Časové okno: Až 86 dní (část C)
Primární PK parametry, které se měří: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Až 86 dní (část C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek E2609 u subjektů v přítomnosti a nepřítomnosti rifampinu, itrakonazolu, digoxinu nebo donepezilu
Časové okno: Až 182 dní
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování a záznam všech nežádoucích příhod (AE), pravidelné měření vitálních funkcí a provádění fyzikálních vyšetření.
Až 182 dní
Vyhodnotit účinky variant sekvence DNA potenciálně zapojených do absorpce, distribuce a metabolismu E2609.
Časové okno: Až 182 dní
Vzorky DNA budou odebírány, skladovány a mohou být použity ke zkoumání role genetické variability v jiných genech potenciálně zapojených do absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Až 182 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2609-A001-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit