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E2609 与伊曲康唑、利福平、地高辛或多奈哌齐联合给药的 3 部分开放标签药物相互作用研究

2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
本研究将是一项针对健康男性和女性受试者的单中心、开放标签、药物相互作用研究。 该研究将包括 3 个部分：A、B 和 C。在 A 部分中，将评估伊曲康唑或利福平对 E2609 和代谢物的药代动力学 (PK) 的影响。 大约 32 名受试者将被分配到 2 个治疗组（伊曲康唑或利福平）中的一组，人数相等，每组大约 16 名受试者。 在 B 部分，将在大约 18 名受试者中评估 E2609 稳态剂量对地高辛 PK 的影响。 在 C 部分，将在大约 24 名受试者中评估多奈哌齐与 E2609 给药联合给药或给药后 2 小时对 E2609 和代谢物的 PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • WCT Early Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 知情同意时年龄在 18-55 岁之间的健康男性或女性受试者
  2. 提供书面知情同意书
  3. 愿意并能够遵守协议的所有方面

排除标准

  1. 任何癫痫发作史（不包括儿童时期单纯性热性惊厥史）或可能由癫痫发作引起的意识障碍
  2. 延长的 QT/QTc 间期（QTc 大于 450 毫秒），通过一式三份心电图 (ECG) 的平均值证明，在筛选或基线期间至少间隔 1 分钟记录
  3. 研究者认为可能影响研究的具有临床意义的疾病（例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病）的证据受试者的安全或干扰研究评估或受试者在给药前 4 周内有先天性代谢异常。
  4. 研究者认为具有临床意义的任何实验室异常，可能需要进一步调查或治疗
  5. 需要在 8 周内进行治疗的具有临床意义的疾病或在给药后 4 周内发生具有临床意义的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E2609
A、B、C部分的实验药物
药品：多奈哌齐
药品：地高辛
药品：伊曲康唑
药品：利福平
有源比较器：伊曲康唑
A1 部分的对照药
药品：E2609
有源比较器：利福平
A2 部分的对照药
药品：E2609
有源比较器：地高辛
B 部分的对照药物
药品：E2609
有源比较器：多奈哌齐
C 部分的对照药
药品：E2609

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估单次口服剂量的 E2609 和代谢物在单独给药或与利福平或伊曲康唑联合给药的受试者中的药代动力学 (PK)
大体时间：最多 48 天（A 部分）
测量的主要 PK 参数：AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、tmax。
最多 48 天（A 部分）
评估单独或与 E2609 联合给药的受试者单次口服地高辛的 PK
大体时间：最多 48 天（B 部分）
测量的主要 PK 参数：AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、tmax。
最多 48 天（B 部分）
评估单次口服剂量的 E2609 和代谢物在单独给药、与多奈哌齐联合给药或多奈哌齐给药前 2 小时给药的受试者中的 PK
大体时间：长达 86 天（C 部分）
测量的主要 PK 参数：AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、tmax。
长达 86 天（C 部分）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在存在和不存在利福平、伊曲康唑、地高辛或多奈哌齐的情况下，受试者单次口服 E2609 的安全性和耐受性
大体时间：长达 182 天
安全评估包括监测和记录所有不良事件 (AE)、定期测量生命体征以及进行身体检查。
长达 182 天
评估可能参与 E2609 吸收、分布和代谢的 DNA 序列变异的影响。
大体时间：长达 182 天
DNA 样本将被收集、储存，并可用于检查遗传变异在其他可能参与吸收、分布、代谢和排泄的基因中的作用。
长达 182 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月2日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2609-A001-003

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