Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-delad, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie av samtidig administrering av E2609 med itrakonazol, rifampin, digoxin eller donepezil

2 november 2015 uppdaterad av: Eisai Inc.
Denna studie kommer att vara en ettcenter, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Studien kommer att bestå av 3 delar: A, B och C. I del A kommer effekten av itrakonazol eller rifampin på farmakokinetiken (PK) av E2609 och metaboliter att bedömas. Cirka 32 försökspersoner kommer att tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper (itrakonazol eller rifampin) i lika antal, med cirka 16 försökspersoner per grupp. I del B kommer effekterna av steady-state dosering av E2609 på PK av digoxin att utvärderas hos cirka 18 försökspersoner. I del C kommer effekterna av donepezil administrerat i kombination med eller 2 timmar efter E2609-dosering på PK av E2609 och metaboliter att utvärderas hos cirka 24 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • WCT Early Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Ge skriftligt informerat samtycke
  3. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier

  1. Eventuell anamnes på krampanfall eller epilepsi (exklusive en historia av enkla feberkramper i barndomen) eller medvetslöshet som sannolikt beror på krampanfall
  2. Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTc större än 450 ms) som visas med medelvärdet av tredubbla elektrokardiogram (EKG), registrerade med minst 1 minuts mellanrum, vid screening- eller baslinjeperioder
  3. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system) som enligt utredarens eller utredarnas uppfattning kan påverka patientens säkerhet eller störa studiebedömningarna eller försökspersoner som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen inom 4 veckor före dosering.
  4. Alla laboratorieavvikelser som prövaren anser vara kliniskt signifikanta och som kan kräva ytterligare undersökningar eller behandling
  5. Kliniskt signifikant sjukdom som krävde medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E2609
Experimentellt läkemedel för delarna A, B och C
Läkemedel: donepezil
Läkemedel: digoxin
Läkemedel: itrakonazol
Läkemedel: rifampin
Aktiv komparator: itrakonazol
Jämförelseläkemedel för del A1
Läkemedel: E2609
Aktiv komparator: rifampin
Jämförelseläkemedel för del A2
Läkemedel: E2609
Aktiv komparator: digoxin
Jämförelseläkemedel för del B
Läkemedel: E2609
Aktiv komparator: donepezil
Jämförelseläkemedel för del C
Läkemedel: E2609

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för orala enstaka doser av E2609 och metaboliter hos försökspersoner som doseras ensamma eller i kombination med antingen rifampin eller itrakonazol
Tidsram: Upp till 48 dagar (del A)
Primära PK-parametrar som mäts: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Upp till 48 dagar (del A)
För att utvärdera farmakokinetik för orala enstaka doser av digoxin hos försökspersoner som doseras ensamma eller i kombination med E2609
Tidsram: Upp till 48 dagar (del B)
Primära PK-parametrar som mäts: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Upp till 48 dagar (del B)
För att utvärdera PK för orala enstaka doser av E2609 och metaboliter hos försökspersoner som doserats enbart, i kombination med donepezil, eller 2 timmar före donepezildosering
Tidsram: Upp till 86 dagar (del C)
Primära PK-parametrar som mäts: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Upp till 86 dagar (del C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för orala enstaka doser av E2609 hos försökspersoner i närvaro och frånvaro av rifampin, itrakonazol, digoxin eller donepezil
Tidsram: Upp till 182 dagar
Säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning och registrering av alla biverkningar (AE), regelbunden mätning av vitala tecken och utförandet av fysiska undersökningar.
Upp till 182 dagar
För att utvärdera effekterna av DNA-sekvensvarianter som potentiellt är involverade i absorption, distribution och metabolism av E2609.
Tidsram: Upp till 182 dagar
DNA-prover kommer att samlas in, lagras och kan användas för att undersöka rollen av genetisk variabilitet i andra gener som potentiellt är involverade i absorption, distribution, metabolism och utsöndring.
Upp till 182 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2609-A001-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera