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Une étude ouverte en 3 parties sur l'interaction médicament-médicament de l'administration concomitante de E2609 avec l'itraconazole, la rifampicine, la digoxine ou le donépézil

2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.
Cette étude sera une étude monocentrique, ouverte, sur les interactions médicamenteuses chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. L'étude comprendra 3 parties : A, B et C. Dans la partie A, l'effet de l'itraconazole ou de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) du E2609 et de ses métabolites sera évalué. Environ 32 sujets seront affectés à 1 des 2 groupes de traitement (itraconazole ou rifampicine) en nombre égal, avec environ 16 sujets par groupe. Dans la partie B, les effets du dosage à l'état d'équilibre du E2609 sur la pharmacocinétique de la digoxine seront évalués chez environ 18 sujets. Dans la partie C, les effets du donépézil administré en association avec le dosage du E2609 ou 2 heures après sur la PK du E2609 et des métabolites seront évalués chez environ 24 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • WCT Early Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé
  2. Fournir un consentement éclairé écrit
  3. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion

  1. Tout antécédent de convulsions ou d'épilepsie (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles simples dans l'enfance) ou trouble de la conscience susceptible d'être dû à des convulsions
  2. Un intervalle QT/QTc prolongé (QTc supérieur à 450 ms) comme démontré par la moyenne des électrocardiogrammes en triple (ECG), enregistrés à au moins 1 min d'intervalle, lors du dépistage ou des périodes de référence
  3. Preuve d'une maladie cliniquement significative (p. ex., troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique ou du système cardiovasculaire) qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourraient affecter le la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude ou les sujets qui ont une anomalie congénitale du métabolisme dans les 4 semaines précédant l'administration.
  4. Toute anomalie de laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur, qui peut nécessiter d'autres investigations ou un traitement
  5. Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E2609
Médicament expérimental pour les parties A, B et C
Médicament: donépézil
Médicament: digoxine
Médicament: itraconazole
Médicament: rifampicine
Comparateur actif: itraconazole
Médicament de comparaison pour la partie A1
Médicament: E2609
Comparateur actif: rifampicine
Médicament de comparaison pour la partie A2
Médicament: E2609
Comparateur actif: digoxine
Médicament de comparaison pour la partie B
Médicament: E2609
Comparateur actif: donépézil
Médicament de comparaison pour la partie C
Médicament: E2609

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques de E2609 et de ses métabolites chez des sujets dosés seuls ou en association avec la rifampicine ou l'itraconazole
Délai: Jusqu'à 48 jours (Partie A)
Paramètres PK primaires mesurés : ASC(0-t), ASC(0-inf), Cmax, tmax.
Jusqu'à 48 jours (Partie A)
Évaluer la pharmacocinétique de doses orales uniques de digoxine chez des sujets dosés seuls ou en association avec le E2609
Délai: Jusqu'à 48 jours (Partie B)
Paramètres PK primaires mesurés : ASC(0-t), ASC(0-inf), Cmax, tmax.
Jusqu'à 48 jours (Partie B)
Évaluer la pharmacocinétique de doses orales uniques de E2609 et de ses métabolites chez des sujets traités seuls, en association avec le donépézil ou 2 heures avant l'administration du donépézil
Délai: Jusqu'à 86 jours (Partie C)
Paramètres PK primaires mesurés : ASC(0-t), ASC(0-inf), Cmax, tmax.
Jusqu'à 86 jours (Partie C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de doses orales uniques de E2609 chez des sujets en présence et en l'absence de rifampicine, d'itraconazole, de digoxine ou de donépézil
Délai: Jusqu'à 182 jours
Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables (EI), la mesure régulière des signes vitaux et la réalisation d'examens physiques.
Jusqu'à 182 jours
Évaluer les effets des variants de séquence d'ADN potentiellement impliqués dans l'absorption, la distribution et le métabolisme du E2609.
Délai: Jusqu'à 182 jours
Des échantillons d'ADN seront collectés, stockés et pourront être utilisés pour examiner le rôle de la variabilité génétique dans d'autres gènes potentiellement impliqués dans l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion.
Jusqu'à 182 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2609-A001-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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