Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco de 3 partes de la administración concomitante de E2609 con itraconazol, rifampicina, digoxina o donepezil
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.
Este estudio será un estudio de interacción fármaco-fármaco de etiqueta abierta en un solo centro en sujetos sanos masculinos y femeninos.
El estudio constará de 3 partes: A, B y C. En la Parte A, se evaluará el efecto de itraconazol o rifampicina en la farmacocinética (PK) de E2609 y sus metabolitos.
Se asignarán aproximadamente 32 sujetos a 1 de 2 grupos de tratamiento (itraconazol o rifampicina) en números iguales, con aproximadamente 16 sujetos por grupo.
En la Parte B, los efectos de la dosificación en estado estacionario de E2609 sobre la farmacocinética de digoxina se evaluarán en aproximadamente 18 sujetos.
En la Parte C, los efectos de donepezilo administrado en combinación con, o 2 horas después, de la dosificación de E2609 sobre la farmacocinética de E2609 y sus metabolitos, se evaluarán en aproximadamente 24 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- WCT Early Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive en el momento del consentimiento informado
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión
- Cualquier historial de convulsiones o epilepsia (sin incluir antecedentes de convulsiones febriles simples en la infancia) o alteración de la conciencia que probablemente se deba a convulsiones
- Un intervalo QT/QTc prolongado (QTc superior a 450 ms) como lo demuestra la media de electrocardiogramas (ECG) por triplicado, registrados con al menos 1 min de diferencia, en los períodos de selección o línea base
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular) que, en opinión de los investigadores, podría afectar el seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio o sujetos que tienen una anomalía congénita en el metabolismo dentro de las 4 semanas antes de la dosificación.
- Cualquier anormalidad de laboratorio considerada clínicamente significativa por el investigador, que puede requerir más investigaciones o tratamiento.
- Enfermedad clínicamente significativa que requirió tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E2609
Medicamento experimental para las Partes A, B y C
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Comparador activo: itraconazol
Medicamento de comparación para la Parte A1
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Comparador activo: rifampicina
Medicamento de comparación para la Parte A2
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Comparador activo: digoxina
Medicamento de comparación para la Parte B
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Comparador activo: donepezilo
Medicamento de comparación para la Parte C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis orales únicas de E2609 y metabolitos en sujetos que recibieron dosis solas o en combinación con rifampicina o itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta 48 días (Parte A)
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Parámetros primarios de PK que se miden: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
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Hasta 48 días (Parte A)
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Para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de digoxina en sujetos que recibieron dosis solas o en combinación con E2609
Periodo de tiempo: Hasta 48 días (Parte B)
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Parámetros primarios de PK que se miden: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
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Hasta 48 días (Parte B)
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Para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de E2609 y metabolitos en sujetos que recibieron dosis solas, en combinación con donepezilo o 2 horas antes de la dosificación de donepezilo
Periodo de tiempo: Hasta 86 días (Parte C)
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Parámetros primarios de PK que se miden: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
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Hasta 86 días (Parte C)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas de E2609 en sujetos en presencia y ausencia de rifampicina, itraconazol, digoxina o donepezilo
Periodo de tiempo: Hasta 182 días
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Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento y el registro de todos los eventos adversos (EA), la medición regular de los signos vitales y la realización de exámenes físicos.
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Hasta 182 días
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Evaluar los efectos de las variantes de la secuencia de ADN potencialmente involucradas en la absorción, distribución y metabolismo de E2609.
Periodo de tiempo: Hasta 182 días
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Las muestras de ADN se recolectarán, almacenarán y se pueden usar para examinar el papel de la variabilidad genética en otros genes potencialmente involucrados en la absorción, distribución, metabolismo y excreción.
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Hasta 182 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la colinesterasa
- Digoxina
- Rifampicina
- Itraconazol
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- E2609-A001-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .