En 3-delt, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie av samtidig administrering av E2609 med itrakonazol, rifampin, digoksin eller donepezil
2. november 2015 oppdatert av: Eisai Inc.
Denne studien vil være et enkeltsenter, åpent, legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studien vil bestå av 3 deler: A, B og C. I del A vil effekten av itrakonazol eller rifampin på farmakokinetikken (PK) til E2609 og metabolitter vurderes.
Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper (itrakonazol eller rifampin) i like antall, med omtrent 16 forsøkspersoner per gruppe.
I del B vil effekten av steady-state dosering av E2609 på PK av digoksin bli vurdert hos ca. 18 personer.
I del C vil effekten av donepezil administrert i kombinasjon med, eller 2 timer etter, E2609-dosering på PK av E2609 og metabolitter, bli vurdert hos ca. 24 personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- WCT Early Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Eksklusjonskriterier
- Enhver historie med anfall eller epilepsi (ikke inkludert en historie med enkle feberkramper i barndommen) eller bevissthetsforstyrrelse som sannsynligvis skyldes anfall
- Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc større enn 450 ms) som demonstrert ved gjennomsnittet av triplikat elektrokardiogrammer (EKG), registrert med minst 1 minutts mellomrom, ved screening- eller baselineperioder
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. psykiatriske lidelser og forstyrrelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system) som etter etterforskeren(e) mener kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene eller forsøkspersoner som har en medfødt abnormitet i metabolismen innen 4 uker før dosering.
- Eventuelle laboratorieavvik som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren, som kan kreve ytterligere undersøkelser eller behandling
- Klinisk signifikant sykdom som krevde medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker etter dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2609
Eksperimentelt medikament for del A, B og C
|
|
|
Aktiv komparator: itrakonazol
Komparatormedisin for del A1
|
|
|
Aktiv komparator: rifampin
Komparatormedisin for del A2
|
|
|
Aktiv komparator: digoksin
Komparatormedisin for del B
|
|
|
Aktiv komparator: donepezil
Komparatormedisin for del C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til orale enkeltdoser av E2609 og metabolitter hos forsøkspersoner som doseres alene eller i kombinasjon med enten rifampin eller itrakonazol
Tidsramme: Opptil 48 dager (del A)
|
Primære PK-parametre som måles: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
|
Opptil 48 dager (del A)
|
|
For å evaluere farmakokinetikken til orale enkeltdoser av digoksin hos personer som er doseret alene eller i kombinasjon med E2609
Tidsramme: Opptil 48 dager (del B)
|
Primære PK-parametre som måles: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
|
Opptil 48 dager (del B)
|
|
For å evaluere farmakokinetikken til orale enkeltdoser av E2609 og metabolitter hos forsøkspersoner som doseres alene, i kombinasjon med donepezil, eller 2 timer før donepezildosering
Tidsramme: Opptil 86 dager (del C)
|
Primære PK-parametre som måles: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
|
Opptil 86 dager (del C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for orale enkeltdoser av E2609 hos personer i nærvær og fravær av rifampin, itrakonazol, digoksin eller donepezil
Tidsramme: Opptil 182 dager
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE), regelmessig måling av vitale tegn og utførelse av fysiske undersøkelser.
|
Opptil 182 dager
|
|
For å evaluere effekten av DNA-sekvensvarianter som potensielt er involvert i absorpsjon, distribusjon og metabolisme av E2609.
Tidsramme: Opptil 182 dager
|
DNA-prøver vil bli samlet inn, lagret og kan brukes til å undersøke rollen til genetisk variasjon i andre gener som potensielt er involvert i absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
|
Opptil 182 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Kolinerge midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Nootropiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Kolinesterasehemmere
- Digoksin
- Rifampin
- Itrakonazol
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- E2609-A001-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .