Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzyczęściowe, otwarte badanie interakcji między lekami dotyczące jednoczesnego podawania E2609 z itrakonazolem, ryfampiną, digoksyną lub donepezylem

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym badaniem interakcji lek-lek u zdrowych mężczyzn i kobiet. Badanie będzie składało się z 3 części: A, B i C. W części A zostanie oceniony wpływ itrakonazolu lub ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) E2609 i metabolitów. Około 32 pacjentów zostanie przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych (itrakonazol lub ryfampicyna) w równej liczbie, po około 16 pacjentów na grupę. W części B wpływ dawkowania E2609 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę digoksyny zostanie oceniony u około 18 pacjentów. W części C wpływ donepezylu podanego w połączeniu z dawkowaniem E2609 lub 2 godziny po podaniu E2609 na farmakokinetykę E2609 i metabolitów zostanie oceniony u około 24 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • WCT Early Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia

  1. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub padaczki (z wyjątkiem historii prostych drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub zaburzenia świadomości prawdopodobnie spowodowane napadami padaczkowymi
  2. Wydłużony odstęp QT/QTc (QTc większy niż 450 ms) wykazany jako średnia z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG), zarejestrowanych w odstępie co najmniej 1 minuty, w okresie przesiewowym lub początkowym
  3. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego), które w opinii badacza (badaczy) mogą mieć wpływ na zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać oceny badania lub pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  4. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie, które mogą wymagać dalszych badań lub leczenia
  5. Klinicznie istotna choroba, która wymagała leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni od podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2609
Eksperymentalny lek dla części A, B i C
Lek: donepezil
Lek: digoksyna
Lek: itrakonazol
Lek: ryfampicyna
Aktywny komparator: itrakonazol
Lek porównawczy dla części A1
Lek: E2609
Aktywny komparator: ryfampicyna
Lek porównawczy dla części A2
Lek: E2609
Aktywny komparator: digoksyna
Lek porównawczy dla części B
Lek: E2609
Aktywny komparator: donepezil
Lek porównawczy dla części C
Lek: E2609

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek doustnych E2609 i metabolitów u pacjentów, którym podawano je samodzielnie lub w połączeniu z ryfampicyną lub itrakonazolem
Ramy czasowe: Do 48 dni (Część A)
Główne mierzone parametry PK: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Do 48 dni (Część A)
Ocena farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek digoksyny u pacjentów, którym podawano ją samodzielnie lub w skojarzeniu z E2609
Ramy czasowe: Do 48 dni (Część B)
Główne mierzone parametry PK: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Do 48 dni (Część B)
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych E2609 i metabolitów u pacjentów, którym podano samą dawkę, w połączeniu z donepezilem lub 2 godziny przed podaniem donepezilu
Ramy czasowe: Do 86 dni (Część C)
Główne mierzone parametry PK: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Do 86 dni (Część C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek doustnych E2609 u pacjentów w obecności i nieobecności ryfampicyny, itrakonazolu, digoksyny lub donepezilu
Ramy czasowe: Do 182 dni
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), regularne pomiary parametrów życiowych oraz przeprowadzanie badań fizykalnych.
Do 182 dni
Ocena wpływu wariantów sekwencji DNA potencjalnie zaangażowanych w wchłanianie, dystrybucję i metabolizm E2609.
Ramy czasowe: Do 182 dni
Próbki DNA będą gromadzone, przechowywane i mogą być wykorzystane do zbadania roli zmienności genetycznej w innych genach potencjalnie zaangażowanych w wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie.
Do 182 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-A001-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj