Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een driedelig, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van gelijktijdige toediening van E2609 met itraconazol, rifampicine, digoxine of donepezil

2 november 2015 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Deze studie zal een single-center, open-label, drug-drug interaction study zijn bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Het onderzoek zal uit 3 delen bestaan: A, B en C. In deel A zal het effect van itraconazol of rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van E2609 en metabolieten worden beoordeeld. Ongeveer 32 proefpersonen zullen in gelijke aantallen worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (itraconazol of rifampicine), met ongeveer 16 proefpersonen per groep. In deel B zullen de effecten van steady-state dosering van E2609 op de farmacokinetiek van digoxine worden beoordeeld bij ongeveer 18 proefpersonen. In deel C zullen de effecten van donepezil toegediend in combinatie met, of 2 uur na, dosering van E2609 op de farmacokinetiek van E2609 en metabolieten, worden beoordeeld bij ongeveer 24 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • WCT Early Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria

  1. Elke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie (exclusief een voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd) of bewustzijnsstoornis die waarschijnlijk het gevolg is van toevallen
  2. Een verlengd QT/QTc-interval (QTc groter dan 450 ms) zoals aangetoond door het gemiddelde van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's), opgenomen met een tussenpoos van ten minste 1 minuut, tijdens screening- of basislijnperioden
  3. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. psychiatrische stoornissen en stoornissen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de proefpersoon of interfereren met de onderzoeksbeoordelingen of proefpersonen die binnen 4 weken vóór toediening een aangeboren afwijking in het metabolisme hebben.
  4. Alle laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en waarvoor mogelijk verder onderzoek of behandeling nodig is
  5. Klinisch significante ziekte waarvoor binnen 8 weken medische behandeling nodig was of een klinisch significante infectie binnen 4 weken na toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E2609
Experimenteel medicijn voor delen A, B en C
Geneesmiddel: gedaanpezil
Geneesmiddel: digoxine
Geneesmiddel: itraconazol
Geneesmiddel: rifampicine
Actieve vergelijker: itraconazol
Comparatorgeneesmiddel voor deel A1
Geneesmiddel: E2609
Actieve vergelijker: rifampicine
Comparator-geneesmiddel voor deel A2
Geneesmiddel: E2609
Actieve vergelijker: digoxine
Comparator-geneesmiddel voor deel B
Geneesmiddel: E2609
Actieve vergelijker: gedaanpezil
Comparator-geneesmiddel voor deel C
Geneesmiddel: E2609

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige orale doses van E2609 en metabolieten te evalueren bij proefpersonen die alleen of in combinatie met rifampicine of itraconazol werden gedoseerd
Tijdsspanne: Tot 48 dagen (Deel A)
Primaire PK-parameters die worden gemeten: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Tot 48 dagen (Deel A)
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses digoxine te evalueren bij proefpersonen die alleen of in combinatie met E2609 werden gedoseerd
Tijdsspanne: Tot 48 dagen (Deel B)
Primaire PK-parameters die worden gemeten: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Tot 48 dagen (Deel B)
Ter beoordeling van de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van E2609 en metabolieten bij proefpersonen die alleen werden gedoseerd, in combinatie met donepezil, of 2 uur vóór de dosering van donepezil
Tijdsspanne: Tot 86 dagen (Deel C)
Primaire PK-parameters die worden gemeten: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Tot 86 dagen (Deel C)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses van E2609 bij proefpersonen met en zonder rifampicine, itraconazol, digoxine of donepezil
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
Veiligheidsbeoordelingen omvatten het bewaken en vastleggen van alle ongewenste voorvallen (AE's), het regelmatig meten van vitale functies en het uitvoeren van lichamelijk onderzoek.
Tot 182 dagen
Evalueren van de effecten van DNA-sequentievarianten die mogelijk betrokken zijn bij de absorptie, distributie en metabolisme van E2609.
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
DNA-monsters zullen worden verzameld, opgeslagen en kunnen worden gebruikt om de rol van genetische variabiliteit in andere genen te onderzoeken die mogelijk betrokken zijn bij absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding.
Tot 182 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2609-A001-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren