骨盤床ずれ患者における細菌叢の変化：前向きパイロット研究 (EscaFlor)
2020年1月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
骨盤床ずれ患者における皮膚、消化器、尿中の細菌叢の変化：前向きパイロット研究
この研究の主な目的は、ステージ 3 または 4 の仙骨褥瘡 (床ずれ) を有する患者における表層および深部の皮膚細菌叢の進化 (28 日間にわたる) を特徴づけることです。
個人内レベルおよび集団レベルでの病原性、潜在的に病原性の細菌種および非病原性の細菌種に関する変化。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. メタゲノミクスと標準的な培養方法を使用して、ステージ 3 または 4 の仙骨褥瘡の表面サンプルと深部サンプルから収集した細菌群集を比較します。
B. 28 日間にわたる同じ患者の消化細菌フローラの進化を特徴付ける。 病原性、潜在的に病原性、および非病原性に関する変化、ならびに耐性表現型の出現について説明します。
C. 28 日間にわたる同じ患者の尿中細菌叢の進化を特徴付ける。 病原性、潜在的に病原性、および非病原性に関する変化、ならびに耐性表現型の出現について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes、フランス、30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
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Nîmes Cedex 2、フランス、30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、骨盤領域に少なくとも1つのステージ3または4の床ずれを有するPropara神経リハビリテーション（フランス、モンペリエ）に入院した患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利について正しく知らされていた
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は28日間のフォローアップが可能です
- 患者に 1 つまたは複数の骨盤圧迫潰瘍 (床ずれ) がある (ステージ 3 または 4 のみ)。 注：さまざまな段階の褥瘡のある患者は、最も高い段階に対応する創傷に含まれます。 同じ病期の褥瘡が複数ある場合は、最も深い傷が選択されます。
- 患者は最新の創傷被覆材を必要とします（つまり、 チュールやガーゼではありません）殺菌剤や抗生物質の要素を追加していません
- 患者は、Propara 神経リハビリテーション センター (フランス、モンペリエ) に入院しています。
- 患者は過去 14 日間抗生物質を投与されていません。
除外基準:
- -患者は別の研究に参加しているか、過去3か月間に別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 患者はすでに本研究に含まれています
- 患者はステージ1または2のみの仙骨褥瘡を有するか、または仙骨褥瘡を有していない
- 根治的抗凝固療法を受けている患者
- -組み入れ前14日以内に抗生物質を投与された患者（ただし、組み入れ後、患者は必要に応じて抗生物質で治療できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団
提案された研究は、28日間続く前向きの単一施設のパイロット研究です。 私たちの目標は、1 つまたは複数の仙骨床ずれを有する脊髄損傷者の皮膚および消化フローラ (便) に存在する細菌群集の時間的進化を研究することです。 研究期間には、特に抗生物質の治療開始を含めることができます。 尿中フローラを研究するための尿検査も同時に行われます。 研究集団の説明については、包含/除外基準を参照してください。 介入: 表在床ずれサンプル 介入: 3mm 組織パンチ生検 介入: 便サンプル 介入: 尿サンプル |
細菌サンプルは、直径 3 mm の Steifel パンチを使用した深層組織生検を使用して収集されます (0 日目と 28 日目)。
細菌サンプルは、綿棒を介して床ずれの表面から採取されます。
(0 日目と 28 日目)
0 日目と 28 日目に糞便サンプルを採取します。
0日目と28日目に尿サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性および深部褥瘡サンプルにおける病原性、潜在的に病原性および共生細菌種のリスト
時間枠：ベースライン (0 日目)
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個人レベルで
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ベースライン (0 日目)
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表在性および深部褥瘡サンプルにおける病原性、潜在的に病原性および共生細菌種のリスト
時間枠：28日目
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個人レベルで
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28日目
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表在性および深部褥瘡サンプルにおける病原性、潜在的病原性、および共生細菌種の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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研究集団全体で計算
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ベースライン (0 日目)
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表在性および深部褥瘡サンプルにおける病原性、潜在的病原性、および共生細菌種の割合
時間枠：28日目
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研究集団全体で計算
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器の種類、グラム陰性/陽性、形状、耐性表現型による細菌の分類。
時間枠：ベースライン (0 日目)
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表面および深部床ずれのサンプルに基づく。
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ベースライン (0 日目)
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呼吸器の種類、グラム陰性/陽性、形状、耐性表現型による細菌の分類。
時間枠：28日目
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表面および深部床ずれのサンプルに基づく。
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28日目
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便サンプル中の病原性、潜在的に病原性および共生細菌種のリスト
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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便サンプル中の病原性、潜在的に病原性および共生細菌種のリスト
時間枠：28日目
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28日目
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尿サンプル中の病原性、潜在的に病原性および共生細菌種のリスト
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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尿サンプル中の病原性、潜在的に病原性および共生細菌種のリスト
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Dunyach-Remy, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月11日
一次修了 (実際)
2017年9月21日
研究の完了 (実際)
2017年9月21日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。