Változások a bakteriális flórában a kismedencei felfekvésekben szenvedő betegek körében: leendő kísérleti tanulmány (EscaFlor)
2020. január 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Változások a bőr, az emésztőrendszer és a húgyúti bakteriális flórában kismedencei felfekvésekben szenvedő betegek körében: leendő kísérleti tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a felszíni és mély bakteriális bőrflóra evolúciójának (28 nap alatt) jellemzése a 3. vagy 4. stádiumú keresztcsonti nyomási fekélyben (felfekélyben) szenvedő betegeknél.
Változások a patogén, potenciálisan patogén és nem patogén baktériumfajok tekintetében az egyeden belüli és a populáció szintjén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. A 3. vagy 4. stádiumú keresztcsonti felfekvések felszínes és mély mintáiból gyűjtött baktériumközösségek összehasonlítása metagenomikai és standard tenyésztési módszerekkel.
B. Az emésztőszervi bakteriális flóra evolúciójának jellemzése ugyanazon betegeknél 28 napos periódus alatt. Leírjuk a patogén, potenciálisan patogén és nem patogén változásait, valamint a rezisztencia fenotípusok megjelenését.
C. A húgyúti bakteriális flóra evolúciójának jellemzése ugyanazon betegekben 28 napos periódus alatt. Leírjuk a patogén, potenciálisan patogén és nem patogén változásait, valamint a rezisztencia fenotípusok megjelenését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Franciaország, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Propara neurológiai rehabilitációban (Montpellier, Franciaország) kórházba került betegekből áll, akiknek legalább egy 3. vagy 4. stádiumú felfekvése van a kismedencei régióban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget megfelelően tájékoztatták a vizsgálat végrehajtásáról, annak célkitűzéseiről, korlátairól és a betegjogokról
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 28 napos követés alatt áll rendelkezésre
- A betegnek egy vagy több kismedencei nyomásfekélye (felfekélye) van (csak a 3. vagy 4. stádiumban). Megjegyzés: A különböző stádiumú felfekvésekben szenvedő betegek a legmagasabb stádiumnak megfelelő sebre számítanak. Ha a betegnek több azonos stádiumú felfekvése van, a legmélyebb sebet választjuk ki.
- A betegnek modern sebkötözőre van szüksége (pl. nem tüll vagy géz) hozzáadott baktériumölő vagy antibiotikus elemek nélkül
- A páciens kórházba kerül a Propara neurológiai rehabilitációs központban (Montpellier, Franciaország)
- A beteg az elmúlt 14 napban nem kapott antibiotikumot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt egy másik vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A páciens már szerepel a jelen vizsgálatban
- A betegnek csak 1. vagy 2. stádiumú keresztcsonti nyomási fekélye van, vagy nincs keresztcsonti nyomási fekélye
- A beteg gyógyító antikoaguláns kezelés alatt áll
- Beteg, aki a felvételt megelőző 14 napon belül antibiotikumot kapott (a beilleszkedést követően azonban a beteg szükség esetén antibiotikummal kezelhető)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgált populáció
A javasolt tanulmány egy prospektív, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely 28 napig tart. Célunk egy vagy több keresztcsonti felfekvéssel rendelkező gerincvelősérültek bőrében és emésztőflórájában (székletében) jelen lévő baktériumközösségek időbeli fejlődésének vizsgálata. A vizsgálat időtartama magában foglalhatja a kezelés megkezdését, különösen az antibiotikumokkal. A vizeletflóra tanulmányozására szolgáló vizeletvizsgálat egyidejűleg megtörténik. A vizsgálati populáció leírását lásd a felvételi/kizárási kritériumokban. Beavatkozás: Felületi felfekvés minta Beavatkozás: 3mm-es szöveti lyukasztásos biopszia Beavatkozás: Székletminta Beavatkozás: Vizeletminta |
A bakteriális mintákat mélyszintű szövetbiopsziával, 3 mm átmérőjű Steifel-lyukasztóval gyűjtik (0. és 28. nap).
Baktériummintákat vesznek a felfekvés felszínéről tamponnal.
(0. és 28. nap)
A székletmintákat a 0. és a 28. napon veszik.
A vizeletmintákat a 0. és a 28. napon veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok listája felületes és mély felfekvésű mintákban
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Egyéni szinten
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok listája felületes és mély felfekvésű mintákban
Időkeret: 28. nap
|
Egyéni szinten
|
28. nap
|
|
A patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok százalékos aránya a felszíni és mély felfekvésű mintákban
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
A teljes vizsgálati populációra számítva
|
alapvonal (0. nap)
|
|
A patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok százalékos aránya a felszíni és mély felfekvésű mintákban
Időkeret: 28. nap
|
A teljes vizsgálati populációra számítva
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlévő baktériumok osztályozása légúti típus, gram-negatív/pozitív, alak és rezisztencia fenotípus szerint.
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
Felületes és mély felfekvés minták alapján.
|
alapvonal (0. nap)
|
|
A jelenlévő baktériumok osztályozása légúti típus, gram-negatív/pozitív, alak és rezisztencia fenotípus szerint.
Időkeret: 28. nap
|
Felületes és mély felfekvés minták alapján.
|
28. nap
|
|
A székletmintákban található patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok listája
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
A székletmintákban található patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok listája
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A vizeletmintákban található patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok listája
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
A vizeletmintákban található patogén, potenciálisan patogén és kommenzális baktériumfajok listája
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (EGYÉB: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .