Změny v bakteriální flóře u pacientů s pánevními proleženinami: prospektivní pilotní studie (EscaFlor)
29. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Změny kožní, trávicí a močové bakteriální flóry u pacientů s pánevními proleženinami: prospektivní pilotní studie
Hlavním cílem této studie je charakterizovat evoluci (po dobu 28 dnů) povrchové a hluboké bakteriální kožní flóry u pacientů se stadiem 3 nebo 4 sakrálních dekubitů (proleženin).
Změny z hlediska patogenních, potenciálně patogenních a nepatogenních bakteriálních druhů na intraindividuální a populační úrovni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Porovnat bakteriální komunity odebrané z povrchových a hlubokých vzorků sakrálních proleženin stadia 3 nebo 4 pomocí metagenomiky a standardních kultivačních metod.
B. Charakterizovat vývoj trávicí bakteriální flóry u stejných pacientů po dobu 28 dnů. Budou popsány změny z hlediska patogenního, potenciálně patogenního a nepatogenního a také výskyt fenotypů rezistence.
C. Charakterizovat vývoj močové bakteriální flóry u stejných pacientů po dobu 28 dnů. Budou popsány změny z hlediska patogenního, potenciálně patogenního a nepatogenního a také výskyt fenotypů rezistence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Francie, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Francie, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří pacienti hospitalizovaní na neurologické rehabilitaci Propara (Montpellier, Francie), kteří mají alespoň jeden stupeň 3 nebo 4 proleženin v pánevní oblasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován o realizaci studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 28 dnů sledování
- Pacient má jeden nebo více pánevních dekubitů (proleženin) (pouze stadium 3 nebo 4). Poznámka: Pacienti s proleženinami různého stadia budou zařazeni pro ránu odpovídající nejvyššímu stadiu. Pokud má pacient více proleženin stejného stadia, vybere se nejhlubší rána.
- Pacient vyžaduje moderní obvazy na rány (tj. ne tyl nebo gáza) bez přidaných baktericidních nebo antibiotických prvků
- Pacient je hospitalizován v neurologickém rehabilitačním centru Propara (Montpellier, Francie)
- Pacientka v posledních 14 dnech nedostávala antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiné studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient je již zařazen do této studie
- Pacient má sakrální dekubity pouze stadia 1 nebo 2, nebo nemá sakrální dekubitus
- Pacient pod léčebnou antikoagulací
- Pacient, který dostal antibiotika do 14 dnů před zařazením (po zařazení však může být v případě potřeby léčen antibiotiky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrická pilotní studie trvající 28 dní. Naším cílem je studovat časovou evoluci bakteriálních komunit přítomných v kůži a trávicí flóře (stolici) osob po poranění míchy s jedním nebo více sakrálními proleženinami. Časový rozsah studie může zahrnovat zahájení léčby, zejména antibiotiky. Současně bude probíhat analýza moči pro studium močové flóry. Pro popis studované populace viz kritéria pro zařazení/vyloučení. Intervence: Vzorek povrchové proleženiny Intervence: 3mm biopsie proražením tkáně Intervence: Vzorek stolice Intervence: Vzorek moči |
Bakteriální vzorky budou odebrány pomocí biopsie hluboké tkáně za použití Steifelova razidla o průměru 3 mm (dny 0 a 28).
Bakteriální vzorky budou odebrány z povrchu proleženiny stěrem.
(dny 0 a 28)
Vzorky stolice budou odebírány ve dnech 0 a 28.
Vzorky moči budou odebírány ve dnech 0 a 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů v povrchových a hlubokých vzorcích proleženin
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Na individuální úrovni
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Seznam patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů v povrchových a hlubokých vzorcích proleženin
Časové okno: Den 28
|
Na individuální úrovni
|
Den 28
|
|
Procento patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů v povrchových a hlubokých vzorcích proleženin
Časové okno: výchozí (den 0)
|
Vypočteno pro celou studovanou populaci
|
výchozí (den 0)
|
|
Procento patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů v povrchových a hlubokých vzorcích proleženin
Časové okno: Den 28
|
Vypočteno pro celou studovanou populaci
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace přítomných bakterií podle respiračního typu, gramnegativní/pozitivní, tvaru a fenotypu rezistence.
Časové okno: základní linie (den 0)
|
Na základě vzorků povrchových a hlubokých proleženin.
|
základní linie (den 0)
|
|
Klasifikace přítomných bakterií podle respiračního typu, gramnegativní/pozitivní, tvaru a fenotypu rezistence.
Časové okno: Den 28
|
Na základě vzorků povrchových a hlubokých proleženin.
|
Den 28
|
|
Seznam patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů ve vzorcích stolice
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Seznam patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů ve vzorcích stolice
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Seznam patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů ve vzorcích moči
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Seznam patogenních, potenciálně patogenních a komenzálních bakteriálních druhů ve vzorcích moči
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (JINÝ: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3mm biopsie proražením tkáně
-
Chandan SenUkončenoRána noha | Nediabetičtí pacienti | Chronický vřed na nohou/chodidleSpojené státy