Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i bakterieflora blant pasienter med bekkensår: en prospektiv pilotstudie (EscaFlor)

29. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Endringer i kutan, fordøyelses- og urinbakterieflora blant pasienter med bekkensår: en prospektiv pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere utviklingen (over en periode på 28 dager) av overfladisk og dyp bakteriell hudflora hos pasienter med stadium 3 eller 4 sakrale trykksår (liggesår). Endringer når det gjelder patogene, potensielt patogene og ikke-patogene bakteriearter på intra-individuelt nivå og populasjonsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å sammenligne bakteriesamfunn samlet fra overfladiske versus dype prøver av stadium 3 eller 4 sakrale liggesår ved bruk av metagenomikk og standard dyrkingsmetoder.

B. Å karakterisere utviklingen av fordøyelsesbakterieflora hos de samme pasientene over en periode på 28 dager. Endringer i form av patogene, potensielt patogene og ikke-patogene vil bli beskrevet, samt opptreden av resistensfenotyper.

C. Å karakterisere utviklingen av urinbakterieflora hos de samme pasientene over en periode på 28 dager. Endringer i form av patogene, potensielt patogene og ikke-patogene vil bli beskrevet, samt opptreden av resistensfenotyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Frankrike, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på sykehus i Propara nevrologisk rehabilitering (Montpellier, Frankrike) med minst ett stadium 3 eller 4 liggesår i bekkenregionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble korrekt informert om studiegjennomføring, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 28 dagers oppfølging
  • Pasienten har ett eller flere trykksår i bekkenet (liggesår) (kun stadium 3 eller 4). Merk: Pasienter med liggesår av varierende stadium vil inkluderes for såret som tilsvarer det høyeste stadiet. Hvis pasienten har flere liggesår i samme stadium, velges det dypeste såret.
  • Pasienten trenger en moderne sårbandasje (dvs. ikke tyll eller gasbind) uten tilsatt bakteriedrepende eller antibiotiske elementer
  • Pasienten er innlagt på sykehuset ved Propara nevrologiske rehabiliteringssenter (Montpellier, Frankrike)
  • Pasienten har ikke fått antibiotika de siste 14 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie, eller har deltatt i en annen studie de siste 3 månedene
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten er allerede inkludert i denne studien
  • Pasienten har sakrale trykksår kun i trinn 1 eller 2, eller har ikke sakrale trykksår
  • Pasient under kurativ antikoagulasjon
  • Pasient som fikk antibiotika innen 14 dager før inkludering (men etter inklusjon kan pasienten behandles med antibiotika om nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjonen

Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som varer i 28 dager. Målet vårt er å studere den tidsmessige utviklingen av bakteriesamfunnene som er tilstede i huden og fordøyelsesfloraen (avføringen) hos ryggmargsskadde personer som har ett eller flere sakrale liggesår. Studietiden kan inkludere behandlingsstart, spesielt med antibiotika. Urinalyse for å studere urinflora vil samtidig skje.

For beskrivelse av studiepopulasjonen, se inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Intervensjon: Overfladisk liggesårprøve Intervensjon: 3 mm vevsstansebiopsi Intervensjon: Avføringsprøve Intervensjon: Urinprøve
Biologisk: 3 mm vevsstansebiopsi
Bakterieprøver vil bli samlet ved hjelp av dypt nivå vevsbiopsi ved bruk av en Steifel-stans på 3 mm i diameter (dag 0 og 28).
Biologisk: Overfladisk liggesårprøve
Bakterieprøver vil bli tatt fra overflaten av liggesåret via vattpinne. (dager 0 og 28)
Biologisk: Avføringsprøve
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 0 og 28.
Biologisk: Urinprøve
Urinprøver vil bli tatt på dag 0 og 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
På individnivå
Grunnlinje (dag 0)
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: Dag 28
På individnivå
Dag 28
Prosentandel av patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
Beregnet over hele studiepopulasjonen
grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: Dag 28
Beregnet over hele studiepopulasjonen
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av tilstedeværende bakterier i henhold til respirasjonstype, gramnegativ/positiv, form og resistensfenotyper.
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
Basert på overfladiske og dype liggesårprøver.
grunnlinje (dag 0)
Klassifisering av tilstedeværende bakterier i henhold til respirasjonstype, gramnegativ/positiv, form og resistensfenotyper.
Tidsramme: Dag 28
Basert på overfladiske og dype liggesårprøver.
Dag 28
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i avføringsprøver
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i avføringsprøver
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i urinprøver
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i urinprøver
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres) Association

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (ANNEN: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3 mm vevsstansebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere