Modifications de la flore bactérienne chez les patients atteints d'escarres pelviennes : une étude pilote prospective (EscaFlor)
29 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Modifications de la flore bactérienne cutanée, digestive et urinaire chez les patients atteints d'escarres pelviennes : une étude pilote prospective
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'évolution (sur une période de 28 jours) de la flore bactérienne cutanée superficielle et profonde chez des patients présentant des escarres sacrées de stade 3 ou 4 (escarres).
Changements en termes d'espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et non pathogènes au niveau intra-individuel et populationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Pour comparer les communautés bactériennes recueillies à partir d'échantillons superficiels et profonds d'escarres sacrées de stade 3 ou 4 en utilisant la métagénomique et des méthodes de culture standard.
B. Caractériser l'évolution de la flore bactérienne digestive chez les mêmes patients sur une période de 28 jours. Les changements en termes de pathogènes, potentiellement pathogènes et non pathogènes seront décrits, ainsi que l'apparition de phénotypes de résistance.
C. Caractériser l'évolution de la flore bactérienne urinaire chez les mêmes patients sur une période de 28 jours. Les changements en termes de pathogènes, potentiellement pathogènes et non pathogènes seront décrits, ainsi que l'apparition de phénotypes de résistance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, France, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
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Nîmes Cedex 2, France, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients hospitalisés en rééducation neurologique Propara (Montpellier, France) ayant au moins une escarre de stade 3 ou 4 dans la région pelvienne.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été correctement informé sur la mise en œuvre de l'étude, ses objectifs, ses contraintes et ses droits
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 28 jours de suivi
- Le patient présente une ou plusieurs escarres pelviennes (escarres) (stade 3 ou 4 uniquement). Remarque : Les patients présentant des escarres de stade variable seront inclus pour la plaie correspondant au stade le plus élevé. Si le patient a plusieurs escarres du même stade, la plaie la plus profonde sera sélectionnée.
- Le patient a besoin d'un pansement moderne (c'est-à-dire pas de tulle ou de gaze) sans éléments bactéricides ou antibiotiques ajoutés
- Le patient est hospitalisé au centre de rééducation neurologique Propara (Montpellier, France)
- Le patient n'a pas reçu d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude ou a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient est déjà inclus dans la présente étude
- Le patient a des escarres sacrées de stade 1 ou 2 seulement, ou n'a pas d'escarre sacrée
- Patient sous anticoagulation curative
- Patient ayant reçu une antibiothérapie dans les 14 jours précédant l'inclusion (toutefois, après l'inclusion, le patient pourra être traité par antibiothérapie si nécessaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La population étudiée
L'étude proposée est une étude pilote prospective monocentrique d'une durée de 28 jours. Notre objectif est d'étudier l'évolution temporelle des communautés bactériennes présentes dans la flore cutanée et digestive (selles) des blessés médullaires présentant une ou plusieurs escarres sacrées. La durée de l'étude peut inclure la mise en route d'un traitement, notamment d'antibiotiques. Des analyses d'urine pour l'étude de la flore urinaire auront lieu simultanément. Pour une description de la population étudiée, voir les critères d'inclusion/exclusion. Intervention : Échantillon d'escarres superficielles Intervention : Biopsie tissulaire à l'emporte-pièce de 3 mm Intervention : Échantillon de selles Intervention : Échantillon d'urine |
Les échantillons bactériens seront prélevés par biopsie tissulaire profonde à l'aide d'un poinçon Steifel de 3 mm de diamètre (jours 0 et 28).
Des échantillons bactériens seront prélevés à la surface de l'escarre par écouvillonnage.
(jours 0 & 28)
Des échantillons de selles seront prélevés les jours 0 et 28.
Des échantillons d'urine seront prélevés aux jours 0 et 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste des espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les prélèvements d'escarres superficielles et profondes
Délai: Base de référence (jour 0)
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Au niveau individuel
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Base de référence (jour 0)
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Liste des espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les prélèvements d'escarres superficielles et profondes
Délai: Jour 28
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Au niveau individuel
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Jour 28
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Pourcentage d'espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les échantillons d'escarres superficielles et profondes
Délai: ligne de base (jour 0)
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Calculé sur l'ensemble de la population étudiée
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ligne de base (jour 0)
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Pourcentage d'espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les échantillons d'escarres superficielles et profondes
Délai: Jour 28
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Calculé sur l'ensemble de la population étudiée
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des bactéries présentes selon le type respiratoire, Gram négatif/positif, la forme et les phénotypes de résistance.
Délai: ligne de base (jour 0)
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Basé sur des échantillons d'escarres superficielles et profondes.
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ligne de base (jour 0)
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Classification des bactéries présentes selon le type respiratoire, Gram négatif/positif, la forme et les phénotypes de résistance.
Délai: Jour 28
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Basé sur des échantillons d'escarres superficielles et profondes.
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Jour 28
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Liste des espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les échantillons de selles
Délai: ligne de base (jour 0)
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ligne de base (jour 0)
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Liste des espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les échantillons de selles
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Liste des espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les échantillons d'urine
Délai: ligne de base (jour 0)
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ligne de base (jour 0)
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Liste des espèces bactériennes pathogènes, potentiellement pathogènes et commensales dans les échantillons d'urine
Délai: jour 28
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jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
21 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (AUTRE: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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