Cambiamenti nella flora batterica tra i pazienti con piaghe da decubito pelviche: uno studio pilota prospettico (EscaFlor)
29 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cambiamenti nella flora batterica cutanea, digestiva e urinaria nei pazienti con piaghe da decubito pelviche: uno studio pilota prospettico
L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare l'evoluzione (per un periodo di 28 giorni) della flora batterica cutanea superficiale e profonda in pazienti con ulcere da pressione sacrale di stadio 3 o 4 (piaghe da decubito).
Cambiamenti in termini di specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e non patogene a livello intra-individuale e di popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Confrontare le comunità batteriche raccolte da campioni superficiali rispetto a campioni profondi di piaghe da decubito sacrali di stadio 3 o 4 utilizzando la metagenomica e metodi di coltura standard.
B. Caratterizzare l'evoluzione della flora batterica digestiva negli stessi pazienti per un periodo di 28 giorni. Saranno descritti i cambiamenti in termini di patogeni, potenzialmente patogeni e non patogeni, così come la comparsa di fenotipi di resistenza.
C. Caratterizzare l'evoluzione della flora batterica urinaria negli stessi pazienti per un periodo di 28 giorni. Saranno descritti i cambiamenti in termini di patogeni, potenzialmente patogeni e non patogeni, così come la comparsa di fenotipi di resistenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, Francia, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
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Nîmes Cedex 2, Francia, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati presso la riabilitazione neurologica Propara (Montpellier, Francia) con almeno una piaga di stadio 3 o 4 nella regione pelvica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato correttamente informato sull'attuazione dello studio, sui suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 28 giorni di follow-up
- Il paziente ha una o più ulcere da pressione pelviche (piaghe da decubito) (solo stadio 3 o 4). Nota: i pazienti con piaghe da decubito di vario stadio saranno inclusi per la ferita corrispondente allo stadio più alto. Se il paziente ha più piaghe da decubito dello stesso stadio, verrà selezionata la ferita più profonda.
- Il paziente necessita di moderne medicazioni per ferite (ad es. non tulle o garza) senza aggiunta di elementi battericidi o antibiotici
- Il paziente è ricoverato presso il centro di riabilitazione neurologica Propara (Montpellier, Francia)
- Il paziente non ha ricevuto antibiotici negli ultimi 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio o ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente è già incluso nel presente studio
- Il paziente ha ulcere da pressione sacrale di solo stadio 1 o 2, o non ha ulcere da pressione sacrale
- Paziente in terapia anticoagulante curativa
- Paziente che ha ricevuto antibiotici entro 14 giorni prima dell'inclusione (tuttavia, dopo l'inclusione, il paziente può essere trattato con antibiotici se necessario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La popolazione in studio
Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico monocentrico della durata di 28 giorni. Il nostro obiettivo è quello di studiare l'evoluzione temporale delle comunità batteriche presenti nella cute e nella flora digestiva (feci) di persone midollari con una o più piaghe da decubito sacrale. La durata dello studio può includere l'inizio del trattamento, in particolare di antibiotici. Contemporaneamente si verificherà l'analisi delle urine per lo studio della flora urinaria. Per una descrizione della popolazione in studio, vedere i criteri di inclusione/esclusione. Intervento: campione superficiale di piaghe da decubito Intervento: biopsia del punch tissutale da 3 mm Intervento: campione di feci Intervento: campione di urina |
I campioni batterici saranno raccolti mediante biopsia tissutale a livello profondo utilizzando un punzone Steifel di 3 mm di diametro (giorni 0 e 28).
I campioni batterici verranno prelevati dalla superficie della piaga tramite tampone.
(giorni 0 e 28)
I campioni di feci saranno raccolti nei giorni 0 e 28.
I campioni di urina saranno raccolti nei giorni 0 e 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco delle specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali in campioni di piaghe da decubito superficiali e profonde
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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A livello individuale
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Basale (giorno 0)
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Elenco delle specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali in campioni di piaghe da decubito superficiali e profonde
Lasso di tempo: Giorno 28
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A livello individuale
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Giorno 28
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Percentuale di specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali in campioni di piaghe da decubito superficiali e profonde
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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Calcolato sull'intera popolazione dello studio
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linea di base (giorno 0)
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Percentuale di specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali in campioni di piaghe da decubito superficiali e profonde
Lasso di tempo: Giorno 28
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Calcolato sull'intera popolazione dello studio
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione dei batteri presenti in base al tipo respiratorio, gram negativi/positivi, forma e fenotipi di resistenza.
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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Basato su campioni di piaghe da decubito superficiali e profonde.
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linea di base (giorno 0)
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Classificazione dei batteri presenti in base al tipo respiratorio, gram negativi/positivi, forma e fenotipi di resistenza.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Basato su campioni di piaghe da decubito superficiali e profonde.
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Giorno 28
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Elenco delle specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali nei campioni di feci
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Elenco delle specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali nei campioni di feci
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Elenco delle specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali nei campioni di urina
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Elenco delle specie batteriche patogene, potenzialmente patogene e commensali nei campioni di urina
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (ALTRO: RCB number)
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Prove cliniche su Biopsia del punch tissutale da 3 mm
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