Alterações na flora bacteriana entre pacientes com escaras pélvicas: um estudo piloto prospectivo (EscaFlor)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alterações na flora bacteriana cutânea, digestiva e urinária entre pacientes com escaras pélvicas: um estudo piloto prospectivo
O principal objetivo deste estudo é caracterizar a evolução (durante 28 dias) da flora bacteriana superficial e profunda da pele em pacientes com úlceras por pressão sacrais (escaras) estágio 3 ou 4.
Alterações em termos de espécies bacterianas patogénicas, potencialmente patogénicas e não patogénicas ao nível intraindividual e populacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Comparar comunidades bacterianas coletadas de amostras superficiais versus profundas de escaras sacrais de estágio 3 ou 4 usando metagenômica e métodos de cultura padrão.
B. Caracterizar a evolução da flora bacteriana digestiva nos mesmos pacientes durante um período de 28 dias. Serão descritas alterações em termos de patogênicos, potencialmente patogênicos e não patogênicos, bem como o aparecimento de fenótipos de resistência.
C. Caracterizar a evolução da flora bacteriana urinária nos mesmos pacientes durante um período de 28 dias. Serão descritas alterações em termos de patogênicos, potencialmente patogênicos e não patogênicos, bem como o aparecimento de fenótipos de resistência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, França, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, França, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes internados na reabilitação neurológica Propara (Montpellier, França) com pelo menos uma escara estágio 3 ou 4 na região pélvica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi corretamente informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 28 dias de acompanhamento
- O paciente tem uma ou mais úlceras de pressão pélvicas (escaras) (estágio 3 ou 4 apenas). Observação: pacientes com escaras de estágio variável serão incluídos para a ferida correspondente ao estágio mais alto. Se o paciente tiver várias escaras do mesmo estágio, a ferida mais profunda será selecionada.
- O paciente requer curativos modernos (ou seja, não tule ou gaze) sem adição de elementos bactericidas ou antibióticos
- O paciente está internado no centro de reabilitação neurológica Propara (Montpellier, França)
- O paciente não recebeu antibióticos nos últimos 14 dias.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo ou participou de outro estudo nos últimos 3 meses
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente já está incluído no presente estudo
- O paciente tem úlceras de pressão sacrais de apenas estágios 1 ou 2, ou não tem úlcera de pressão sacral
- Paciente sob anticoagulação curativa
- Paciente que recebeu antibióticos até 14 dias antes da inclusão (porém, após a inclusão, o paciente pode ser tratado com antibióticos se necessário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A população do estudo
O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo de centro único com duração de 28 dias. Nosso objetivo é estudar a evolução temporal das comunidades bacterianas presentes na pele e flora digestiva (fezes) de lesados medulares com uma ou mais escaras sacrais. O intervalo de tempo do estudo pode incluir o início do tratamento, principalmente de antibióticos. O exame de urina para estudar a flora urinária ocorrerá simultaneamente. Para uma descrição da população do estudo, consulte os critérios de inclusão/exclusão. Intervenção: Amostra de escara superficial Intervenção: Biópsia de tecido de 3 mm Intervenção: Amostra de fezes Intervenção: Amostra de urina |
Amostras bacterianas serão coletadas por meio de biópsia tecidual profunda com punção Steifel de 3 mm de diâmetro (dias 0 e 28).
Amostras bacterianas serão coletadas da superfície da escara por meio de zaragatoa.
(dias 0 e 28)
Amostras de fezes serão coletadas nos dias 0 e 28.
Amostras de urina serão coletadas nos dias 0 e 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de escaras superficiais e profundas
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
No nível individual
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Linha de base (dia 0)
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Lista de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de escaras superficiais e profundas
Prazo: Dia 28
|
No nível individual
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Dia 28
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Porcentagem de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de escaras superficiais e profundas
Prazo: linha de base (dia 0)
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Calculado sobre toda a população do estudo
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linha de base (dia 0)
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Porcentagem de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de escaras superficiais e profundas
Prazo: Dia 28
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Calculado sobre toda a população do estudo
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação das bactérias presentes de acordo com o tipo respiratório, gram negativo/positivo, forma e fenótipos de resistência.
Prazo: linha de base (dia 0)
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Com base em amostras de escaras superficiais e profundas.
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linha de base (dia 0)
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Classificação das bactérias presentes de acordo com o tipo respiratório, gram negativo/positivo, forma e fenótipos de resistência.
Prazo: Dia 28
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Com base em amostras de escaras superficiais e profundas.
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Dia 28
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Lista de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de fezes
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Lista de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de fezes
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Lista de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de urina
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Lista de espécies bacterianas patogênicas, potencialmente patogênicas e comensais em amostras de urina
Prazo: dia 28
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dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (OUTRO: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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