Cambios en la flora bacteriana entre pacientes con escaras pélvicas: un estudio piloto prospectivo (EscaFlor)
29 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cambios en la flora bacteriana cutánea, digestiva y urinaria entre pacientes con escaras pélvicas: un estudio piloto prospectivo
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la evolución (durante un período de 28 días) de la flora bacteriana superficial y profunda de la piel en pacientes con úlceras por presión sacras en estadio 3 o 4 (escaras).
Cambios en términos de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y no patógenas a nivel intraindividual y poblacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Para comparar las comunidades bacterianas recolectadas de muestras superficiales versus profundas de úlceras de decúbito sacro en etapa 3 o 4 usando metagenómica y métodos de cultivo estándar.
B. Caracterizar la evolución de la flora bacteriana digestiva en los mismos pacientes durante un período de 28 días. Se describirán los cambios en cuanto a patogenia, potencialmente patogenicidad y no patogenicidad, así como la aparición de fenotipos de resistencia.
C. Caracterizar la evolución de la flora bacteriana urinaria en los mismos pacientes durante un período de 28 días. Se describirán los cambios en cuanto a patogenia, potencialmente patogenicidad y no patogenicidad, así como la aparición de fenotipos de resistencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Francia, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
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Nîmes Cedex 2, Francia, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes hospitalizados en el centro de rehabilitación neurológica Propara (Montpellier, Francia) que presentan al menos una etapa 3 o 4 de escara en la región pélvica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue informado correctamente sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 28 días de seguimiento.
- El paciente tiene una o más úlceras pélvicas por presión (escaras) (etapa 3 o 4 solamente). Nota: Los pacientes con úlceras por decúbito de estadio variable se incluirán para la herida correspondiente al estadio más alto. Si el paciente tiene múltiples escaras en la misma etapa, se seleccionará la herida más profunda.
- El paciente requiere vendajes modernos para heridas (es decir, no tul o gasa) sin elementos bactericidas o antibióticos añadidos
- El paciente se encuentra hospitalizado en el centro de rehabilitación neurológica Propara (Montpellier, Francia)
- El paciente no ha recibido antibióticos en los últimos 14 días.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio, o ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente ya está incluido en el presente estudio
- El paciente tiene úlceras por presión en el sacro de solo los estadios 1 o 2, o no tiene úlcera por presión en el sacro
- Paciente bajo anticoagulación curativa
- Paciente que recibió antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la inclusión (sin embargo, después de la inclusión, el paciente puede ser tratado con antibióticos si es necesario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La población de estudio
El estudio propuesto es un estudio piloto prospectivo de un solo centro que dura 28 días. Nuestro objetivo es estudiar la evolución temporal de las comunidades bacterianas presentes en la piel y flora digestiva (heces) de lesionados medulares con una o más escaras sacras. El lapso de tiempo del estudio puede incluir el inicio del tratamiento, especialmente de antibióticos. Simultáneamente se realizará un análisis de orina para estudiar la flora urinaria. Para obtener una descripción de la población de estudio, consulte los criterios de inclusión/exclusión. Intervención: muestra de escara superficial Intervención: biopsia de tejido con sacabocados de 3 mm Intervención: muestra de heces Intervención: muestra de orina |
Las muestras bacterianas se recogerán mediante biopsia de tejido a nivel profundo utilizando un punzón de Steifel de 3 mm de diámetro (días 0 y 28).
Se tomarán muestras bacterianas de la superficie de la úlcera de decúbito mediante un hisopado.
(días 0 y 28)
Las muestras de heces se recogerán los días 0 y 28.
Las muestras de orina se recogerán los días 0 y 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de escaras superficiales y profundas
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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A nivel individual
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Línea base (día 0)
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Lista de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de escaras superficiales y profundas
Periodo de tiempo: Día 28
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A nivel individual
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Día 28
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Porcentaje de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de escaras superficiales y profundas
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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Calculado sobre toda la población de estudio
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línea de base (día 0)
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|
Porcentaje de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de escaras superficiales y profundas
Periodo de tiempo: Día 28
|
Calculado sobre toda la población de estudio
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de bacterias presentes según tipo respiratorio, gramnegativas/positivas, forma y fenotipos de resistencia.
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0)
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Basado en muestras de escaras superficiales y profundas.
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línea de base (Día 0)
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Clasificación de bacterias presentes según tipo respiratorio, gramnegativas/positivas, forma y fenotipos de resistencia.
Periodo de tiempo: Día 28
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Basado en muestras de escaras superficiales y profundas.
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Día 28
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Lista de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de heces
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
línea de base (día 0)
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Lista de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de heces
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Lista de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de orina
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Lista de especies bacterianas patógenas, potencialmente patógenas y comensales en muestras de orina
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (OTRO: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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