Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in bacteriële flora bij patiënten met bekkendoorligwonden: een prospectieve pilotstudie (EscaFlor)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Veranderingen in huid-, spijsverterings- en urinaire bacteriële flora bij patiënten met bekkendoorligwonden: een prospectieve pilotstudie

Het hoofddoel van deze studie is het karakteriseren van de evolutie (over een periode van 28 dagen) van oppervlakkige en diepe bacteriële huidflora bij patiënten met stadium 3 of 4 sacrale decubituswonden (doorligwonden). Veranderingen in termen van pathogene, potentieel pathogene en niet-pathogene bacteriesoorten op intra-individueel en populatieniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Om bacteriële gemeenschappen te vergelijken die zijn verzameld uit oppervlakkige versus diepe monsters van stadium 3 of 4 sacrale doorligwonden met behulp van metagenomics en standaard kweekmethoden.

B. Karakteriseren van de evolutie van de bacteriële spijsverteringsflora bij dezelfde patiënten gedurende een periode van 28 dagen. Veranderingen in termen van pathogeen, potentieel pathogeen en niet-pathogeen zullen worden beschreven, evenals het verschijnen van resistentiefenotypes.

C. Om de evolutie van bacteriële urineflora bij dezelfde patiënten gedurende een periode van 28 dagen te karakteriseren. Veranderingen in termen van pathogeen, potentieel pathogeen en niet-pathogeen zullen worden beschreven, evenals het verschijnen van resistentiefenotypes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Frankrijk, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in de Propara neurologische revalidatie (Montpellier, Frankrijk) met ten minste één fase 3 of 4 doorligplek in het bekkengebied.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt werd correct geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 28 dagen follow-up
  • De patiënt heeft een of meer bekkendecubituszweren (doorligwonden) (alleen stadium 3 of 4). Opmerking: Patiënten met doorligwonden van verschillende stadia worden opgenomen voor de wond die overeenkomt met de hoogste stadia. Als de patiënt meerdere doorligwonden in hetzelfde stadium heeft, wordt de diepste wond geselecteerd.
  • De patiënt heeft moderne wondverbanden nodig (d.w.z. geen tule of gaas) zonder toegevoegde bacteriedodende of antibiotische elementen
  • Patiënt wordt opgenomen in het neurologisch revalidatiecentrum Propara (Montpellier, Frankrijk)
  • De patiënt heeft de afgelopen 14 dagen geen antibiotica gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt is al opgenomen in de huidige studie
  • De patiënt heeft alleen sacrale decubitus in stadium 1 of 2, of heeft geen sacrale decubitus
  • Patiënt onder curatieve antistolling
  • Patiënt die binnen 14 dagen voor opname antibiotica heeft gekregen (na opname kan de patiënt echter indien nodig met antibiotica worden behandeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De studiepopulatie

De voorgestelde studie is een prospectieve pilotstudie in één centrum van 28 dagen. Ons doel is om de temporele evolutie te bestuderen van de bacteriegemeenschappen die aanwezig zijn in de huid en de spijsverteringsflora (ontlasting) van personen met ruggenmergletsel die een of meer sacrale doorligwonden hebben. De studietijd kan de start van de behandeling omvatten, met name van antibiotica. Urineonderzoek voor het bestuderen van de urineflora zal gelijktijdig plaatsvinden.

Voor een beschrijving van de onderzoekspopulatie, zie de in-/uitsluitingscriteria.

Interventie: Oppervlakkige doorligwonden Interventie: 3 mm tissue punch biopsie Interventie: Ontlastingsmonster Interventie: Urinemonster
Biologisch: 3 mm tissue punch biopsie
Bacteriële monsters worden verzameld met behulp van weefselbiopsie op diep niveau met behulp van een Steifel-pons met een diameter van 3 mm (dag 0 en 28).
Biologisch: Monster van oppervlakkige doorligwonden
Bacteriemonsters worden via uitstrijkjes van het oppervlak van de doorligplek genomen. (dagen 0 & 28)
Biologisch: Ontlastingsmonster
Ontlastingsmonsters worden verzameld op dag 0 en 28.
Biologisch: Urine monster
Urinemonsters worden verzameld op dag 0 en 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lijst van pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in monsters van oppervlakkige en diepe doorligwonden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Op individueel niveau
Basislijn (dag 0)
Lijst van pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in monsters van oppervlakkige en diepe doorligwonden
Tijdsspanne: Dag 28
Op individueel niveau
Dag 28
Percentage pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in monsters van oppervlakkige en diepe doorligwonden
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
Berekend over de gehele onderzoekspopulatie
basislijn (dag 0)
Percentage pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in monsters van oppervlakkige en diepe doorligwonden
Tijdsspanne: Dag 28
Berekend over de gehele onderzoekspopulatie
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van aanwezige bacteriën volgens ademhalingstype, gramnegatief/positief, vorm en resistentiefenotypes.
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
Gebaseerd op monsters van oppervlakkige en diepe doorligwonden.
basislijn (dag 0)
Classificatie van aanwezige bacteriën volgens ademhalingstype, gramnegatief/positief, vorm en resistentiefenotypes.
Tijdsspanne: Dag 28
Gebaseerd op monsters van oppervlakkige en diepe doorligwonden.
Dag 28
Lijst van pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
basislijn (dag 0)
Lijst van pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Lijst van pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in urinemonsters
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
basislijn (dag 0)
Lijst van pathogene, potentieel pathogene en commensale bacteriesoorten in urinemonsters
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres) Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (ANDER: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 mm tissue punch biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren