Zmiany flory bakteryjnej wśród pacjentów z odleżynami miednicy: prospektywne badanie pilotażowe (EscaFlor)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Zmiany flory bakteryjnej skóry, przewodu pokarmowego i dróg moczowych u pacjentów z odleżynami miednicy: prospektywne badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie ewolucji (w okresie 28 dni) powierzchownej i głębokiej flory bakteryjnej skóry u pacjentów z odleżynami krzyżowymi stopnia 3 lub 4.
Zmiany w zakresie chorobotwórczych, potencjalnie chorobotwórczych i niepatogennych gatunków bakterii na poziomie wewnątrzosobniczym i populacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Porównanie zbiorowisk bakteryjnych pobranych z powierzchownych i głębokich próbek odleżyn krzyżowych stopnia 3 lub 4 przy użyciu metagenomiki i standardowych metod hodowli.
B. Scharakteryzowanie ewolucji flory bakteryjnej przewodu pokarmowego u tych samych pacjentów w okresie 28 dni. Opisane zostaną zmiany w aspekcie chorobotwórczym, potencjalnie chorobotwórczym i niepatogennym, a także pojawianie się fenotypów oporności.
C. Scharakteryzowanie ewolucji flory bakteryjnej moczu u tych samych pacjentów w okresie 28 dni. Opisane zostaną zmiany w aspekcie chorobotwórczym, potencjalnie chorobotwórczym i niepatogennym, a także pojawianie się fenotypów oporności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Francja, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Francja, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się z pacjentów hospitalizowanych w oddziale rehabilitacji neurologicznej Propara (Montpellier, Francja) z co najmniej jednym odleżyną stopnia 3 lub 4 w okolicy miednicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 28 dni obserwacji
- Pacjent ma jedno lub więcej odleżyn miednicy mniejszej (odleżyny) (tylko stadium 3 lub 4). Uwaga: Pacjenci z odleżynami o różnym stopniu zaawansowania zostaną włączeni do rany odpowiadającej najwyższemu stopniowi zaawansowania. Jeśli pacjent ma wiele odleżyn tego samego stadium, zostanie wybrana najgłębsza rana.
- Pacjent wymaga nowoczesnych opatrunków na ranę (tj. nie tiul ani gaza) bez dodatku składników bakteriobójczych lub antybiotycznych
- Pacjent hospitalizowany w ośrodku rehabilitacji neurologicznej Propara (Montpellier, Francja)
- Pacjent nie otrzymywał antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent jest już włączony do niniejszego badania
- Pacjent ma odleżyny krzyżowe tylko stopnia 1 lub 2 lub nie ma odleżyn krzyżowych
- Pacjent w trakcie leczniczej antykoagulacji
- Pacjent, który otrzymał antybiotyki w ciągu 14 dni przed włączeniem (jednak po włączeniu pacjent może być leczony antybiotykami, jeśli to konieczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Proponowane badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym trwającym 28 dni. Naszym celem jest zbadanie czasowej ewolucji zbiorowisk bakteryjnych obecnych w skórze i florze przewodu pokarmowego (stolcu) osób po urazie rdzenia kręgowego z jednym lub kilkoma odleżynami krzyżowymi. Okres badania może obejmować rozpoczęcie leczenia, zwłaszcza antybiotyków. Równocześnie nastąpi analiza moczu w celu zbadania flory moczowej. Aby zapoznać się z opisem badanej populacji, patrz kryteria włączenia/wyłączenia. Interwencja: Powierzchowna próbka odleżyny Interwencja: Biopsja tkanki 3 mm Interwencja: Próbka kału Interwencja: Próbka moczu |
Próbki bakteryjne zostaną pobrane za pomocą głębokiej biopsji tkanki przy użyciu stempla Steifel o średnicy 3 mm (dni 0 i 28).
Próbki bakteryjne zostaną pobrane z powierzchni odleżyny za pomocą wymazu.
(dni 0 i 28)
Próbki kału zostaną pobrane w dniach 0 i 28.
Próbki moczu będą pobierane w dniach 0 i 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykaz patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w powierzchownych i głębokich próbkach odleżyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Na poziomie indywidualnym
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Wykaz patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w powierzchownych i głębokich próbkach odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Na poziomie indywidualnym
|
Dzień 28
|
|
Procent patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w próbkach powierzchownych i głębokich odleżyn
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
Obliczono dla całej badanej populacji
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Procent patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w próbkach powierzchownych i głębokich odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Obliczono dla całej badanej populacji
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja obecnych bakterii według rodzaju układu oddechowego, Gram-ujemnych/dodatnich, kształtu i fenotypów oporności.
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
Na podstawie powierzchownych i głębokich próbek odleżyn.
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Klasyfikacja obecnych bakterii według rodzaju układu oddechowego, Gram-ujemnych/dodatnich, kształtu i fenotypów oporności.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Na podstawie powierzchownych i głębokich próbek odleżyn.
|
Dzień 28
|
|
Lista patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Lista patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Lista patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w próbkach moczu
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Lista patogennych, potencjalnie chorobotwórczych i komensalnych gatunków bakterii w próbkach moczu
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (INNY: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja tkankowa 3 mm
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia