- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02055729
Veränderungen der Bakterienflora bei Patienten mit Beckendekubitus: eine prospektive Pilotstudie (EscaFlor)
Veränderungen der Bakterienflora auf der Haut, im Verdauungstrakt und im Urin bei Patienten mit Dekubitus im Beckenbereich: eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Um Bakteriengemeinschaften zu vergleichen, die aus oberflächlichen mit tiefen Proben von sakralen Wundliegen im Stadium 3 oder 4 gesammelt wurden, unter Verwendung von Metagenomik und Standard-Kultivierungsmethoden.
B. Charakterisierung der Entwicklung der Darmbakterienflora bei denselben Patienten über einen Zeitraum von 28 Tagen. Veränderungen hinsichtlich pathogener, potentiell pathogener und nicht pathogener Erkrankungen werden ebenso beschrieben wie das Auftreten von Resistenzphänotypen.
C. Charakterisierung der Entwicklung der Bakterienflora im Urin bei denselben Patienten über einen Zeitraum von 28 Tagen. Veränderungen hinsichtlich pathogener, potentiell pathogener und nicht pathogener Erkrankungen werden ebenso beschrieben wie das Auftreten von Resistenzphänotypen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, Frankreich, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Frankreich, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde korrekt über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für 28 Tage zur Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient hat ein oder mehrere Druckgeschwüre im Beckenbereich (Dekubitus) (nur Stadium 3 oder 4). Hinweis: Patienten mit Dekubitus unterschiedlichen Stadiums werden für die Wunde eingeschlossen, die dem höchsten Stadium entspricht. Wenn der Patient mehrere Dekubitus des gleichen Stadiums hat, wird die tiefste Wunde ausgewählt.
- Der Patient benötigt einen modernen Wundverband (z. kein Tüll oder Gaze) ohne zusätzliche bakterizide oder antibiotische Elemente
- Der Patient wird im neurologischen Rehabilitationszentrum Propara (Montpellier, Frankreich) stationär aufgenommen.
- Der Patient hat in den letzten 14 Tagen keine Antibiotika erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Der Patient ist bereits in die vorliegende Studie eingeschlossen
- Der Patient hat sakrale Dekubitus nur im Stadium 1 oder 2 oder hat keinen sakralen Dekubitus
- Patient unter kurativer Antikoagulation
- Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss Antibiotika erhalten hat (nach Einschluss kann der Patient jedoch bei Bedarf mit Antibiotika behandelt werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Studienpopulation
Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, monozentrische Pilotstudie mit einer Dauer von 28 Tagen. Unser Ziel ist es, die zeitliche Entwicklung der Bakteriengemeinschaften zu untersuchen, die in der Haut und Verdauungsflora (Stuhl) von Rückenmarksverletzten mit einem oder mehreren sakralen Dekubitus vorhanden sind. Die Studiendauer kann den Behandlungsbeginn, insbesondere von Antibiotika, umfassen. Gleichzeitig findet eine Urinanalyse zur Untersuchung der Harnflora statt. Für eine Beschreibung der Studienpopulation siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien. Intervention: Oberflächliche Dekubitusprobe Intervention: 3 mm Gewebestanzbiopsie Intervention: Stuhlprobe Intervention: Urinprobe |
Bakterienproben werden unter Verwendung einer tiefen Gewebebiopsie unter Verwendung einer Steifel-Stanze mit einem Durchmesser von 3 mm (Tage 0 und 28) gesammelt.
Bakterienproben werden durch Abtupfen von der Oberfläche des Dekubitus entnommen.
(Tage 0 & 28)
An den Tagen 0 und 28 werden Stuhlproben entnommen.
Urinproben werden an den Tagen 0 und 28 gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Liste pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Auf individueller Ebene
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Ausgangswert (Tag 0)
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Liste pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Tag 28
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Auf individueller Ebene
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Tag 28
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Prozentsatz pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Berechnet über die gesamte Studienpopulation
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Grundlinie (Tag 0)
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Prozentsatz pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Tag 28
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Berechnet über die gesamte Studienpopulation
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifizierung der vorhandenen Bakterien nach Atmungstyp, Gram-negativ/positiv, Form und Resistenz-Phänotypen.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Basierend auf oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben.
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Grundlinie (Tag 0)
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Klassifizierung der vorhandenen Bakterien nach Atmungstyp, Gram-negativ/positiv, Form und Resistenz-Phänotypen.
Zeitfenster: Tag 28
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Basierend auf oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben.
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Tag 28
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Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Stuhlproben
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Urinproben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Urinproben
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (ANDERE: RCB number)
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