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Veränderungen der Bakterienflora bei Patienten mit Beckendekubitus: eine prospektive Pilotstudie (EscaFlor)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Veränderungen der Bakterienflora auf der Haut, im Verdauungstrakt und im Urin bei Patienten mit Dekubitus im Beckenbereich: eine prospektive Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Entwicklung (über einen Zeitraum von 28 Tagen) der oberflächlichen und tiefen bakteriellen Hautflora bei Patienten mit sakralen Dekubitus im Stadium 3 oder 4. Veränderungen in Bezug auf pathogene, potenziell pathogene und nicht pathogene Bakterienarten auf intraindividueller und Populationsebene.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um Bakteriengemeinschaften zu vergleichen, die aus oberflächlichen mit tiefen Proben von sakralen Wundliegen im Stadium 3 oder 4 gesammelt wurden, unter Verwendung von Metagenomik und Standard-Kultivierungsmethoden.

B. Charakterisierung der Entwicklung der Darmbakterienflora bei denselben Patienten über einen Zeitraum von 28 Tagen. Veränderungen hinsichtlich pathogener, potentiell pathogener und nicht pathogener Erkrankungen werden ebenso beschrieben wie das Auftreten von Resistenzphänotypen.

C. Charakterisierung der Entwicklung der Bakterienflora im Urin bei denselben Patienten über einen Zeitraum von 28 Tagen. Veränderungen hinsichtlich pathogener, potentiell pathogener und nicht pathogener Erkrankungen werden ebenso beschrieben wie das Auftreten von Resistenzphänotypen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Frankreich, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der neurologischen Rehabilitation Propara (Montpellier, Frankreich) hospitalisiert wurden und mindestens ein Dekubitus im Stadium 3 oder 4 im Beckenbereich hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 28 Tage zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient hat ein oder mehrere Druckgeschwüre im Beckenbereich (Dekubitus) (nur Stadium 3 oder 4). Hinweis: Patienten mit Dekubitus unterschiedlichen Stadiums werden für die Wunde eingeschlossen, die dem höchsten Stadium entspricht. Wenn der Patient mehrere Dekubitus des gleichen Stadiums hat, wird die tiefste Wunde ausgewählt.
  • Der Patient benötigt einen modernen Wundverband (z. kein Tüll oder Gaze) ohne zusätzliche bakterizide oder antibiotische Elemente
  • Der Patient wird im neurologischen Rehabilitationszentrum Propara (Montpellier, Frankreich) stationär aufgenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 14 Tagen keine Antibiotika erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient ist bereits in die vorliegende Studie eingeschlossen
  • Der Patient hat sakrale Dekubitus nur im Stadium 1 oder 2 oder hat keinen sakralen Dekubitus
  • Patient unter kurativer Antikoagulation
  • Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss Antibiotika erhalten hat (nach Einschluss kann der Patient jedoch bei Bedarf mit Antibiotika behandelt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, monozentrische Pilotstudie mit einer Dauer von 28 Tagen. Unser Ziel ist es, die zeitliche Entwicklung der Bakteriengemeinschaften zu untersuchen, die in der Haut und Verdauungsflora (Stuhl) von Rückenmarksverletzten mit einem oder mehreren sakralen Dekubitus vorhanden sind. Die Studiendauer kann den Behandlungsbeginn, insbesondere von Antibiotika, umfassen. Gleichzeitig findet eine Urinanalyse zur Untersuchung der Harnflora statt.

Für eine Beschreibung der Studienpopulation siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Intervention: Oberflächliche Dekubitusprobe Intervention: 3 mm Gewebestanzbiopsie Intervention: Stuhlprobe Intervention: Urinprobe

Bakterienproben werden unter Verwendung einer tiefen Gewebebiopsie unter Verwendung einer Steifel-Stanze mit einem Durchmesser von 3 mm (Tage 0 und 28) gesammelt.
Bakterienproben werden durch Abtupfen von der Oberfläche des Dekubitus entnommen. (Tage 0 & 28)
An den Tagen 0 und 28 werden Stuhlproben entnommen.
Urinproben werden an den Tagen 0 und 28 gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Auf individueller Ebene
Ausgangswert (Tag 0)
Liste pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Tag 28
Auf individueller Ebene
Tag 28
Prozentsatz pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Berechnet über die gesamte Studienpopulation
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz pathogener, potenziell pathogener und kommensaler Bakterienarten in oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben
Zeitfenster: Tag 28
Berechnet über die gesamte Studienpopulation
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der vorhandenen Bakterien nach Atmungstyp, Gram-negativ/positiv, Form und Resistenz-Phänotypen.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Basierend auf oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben.
Grundlinie (Tag 0)
Klassifizierung der vorhandenen Bakterien nach Atmungstyp, Gram-negativ/positiv, Form und Resistenz-Phänotypen.
Zeitfenster: Tag 28
Basierend auf oberflächlichen und tiefen Dekubitusproben.
Tag 28
Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Stuhlproben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Urinproben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Liste pathogener, potentiell pathogener und kommensaler Bakterienarten in Urinproben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (ANDERE: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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