골반 욕창 환자의 세균총 변화: 전향적 파일럿 연구 (EscaFlor)
2020년 1월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
골반 욕창 환자의 피부, 소화기 및 요로 세균총의 변화: 전향적 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 3기 또는 4기 천골 압박 궤양(욕창) 환자의 표재성 및 심부 세균성 피부 균총의 진화(28일 동안)를 특성화하는 것입니다.
개인 내 및 인구 수준에서 병원성, 잠재적 병원성 및 비병원성 박테리아 종의 변화.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. metagenomics 및 표준 배양 방법을 사용하여 3단계 또는 4단계 천골 욕창의 표면 대 심층 샘플에서 수집한 박테리아 군집을 비교합니다.
B. 동일한 환자에서 28일 동안 소화기 세균총의 진화를 특성화합니다. 병원성, 잠재적 병원성 및 비병원성 측면에서의 변화와 저항성 표현형의 출현이 설명될 것입니다.
C. 28일의 기간 동안 동일한 환자에서 요로 세균총의 진화를 특성화합니다. 병원성, 잠재적 병원성 및 비병원성 측면에서의 변화와 저항성 표현형의 출현이 설명될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, 프랑스, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
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Nîmes Cedex 2, 프랑스, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 골반 부위에 적어도 하나의 3단계 또는 4단계 욕창이 있는 Propara 신경 재활(Montpellier, 프랑스)에 입원한 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 실행, 목표, 제약 및 환자 권리에 대해 올바르게 정보를 받았습니다.
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 28일 동안 추적 관찰이 가능합니다.
- 환자에게 하나 이상의 골반 압박 궤양(욕창)이 있습니다(3기 또는 4기에만 해당). 참고: 다양한 단계의 욕창이 있는 환자는 가장 높은 단계에 해당하는 상처에 포함됩니다. 환자에게 동일한 단계의 욕창이 여러 개 있는 경우 가장 깊은 상처가 선택됩니다.
- 환자는 최신식 상처 드레싱(즉, 얇은 명주 그물 또는 거즈 제외) 살균 또는 항생 성분이 첨가되지 않은 것
- 환자는 프로파라 신경재활센터(프랑스 몽펠리에)에 입원
- 환자는 지난 14일 동안 항생제를 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여한 적이 있음
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이미 본 연구에 포함되어 있습니다.
- 천골 압박 궤양이 1기 또는 2기이거나 천골 압박 궤양이 없는 환자
- 치료 항응고 중인 환자
- 편입 전 14일 이내 항생제 투여를 받은 자 (단, 편입 후 필요시 항생제 투여 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
제안된 연구는 28일 동안 지속되는 전향적 단일 센터 파일럿 연구입니다. 우리의 목표는 하나 이상의 천골 욕창이 있는 척수 손상 환자의 피부와 소화관(대변)에 존재하는 박테리아 군집의 시간적 진화를 연구하는 것입니다. 연구 기간에는 치료 개시, 특히 항생제가 포함될 수 있습니다. 소변 세균총 연구를 위한 소변 검사가 동시에 진행됩니다. 연구 모집단에 대한 설명은 포함/제외 기준을 참조하십시오. 중재: 표면 욕창 샘플 중재: 3mm 조직 펀치 생검 중재: 대변 샘플 중재: 소변 샘플 |
박테리아 샘플은 직경 3mm의 Steifel 펀치를 사용하여 심층 조직 생검을 사용하여 수집됩니다(0일 및 28일).
세균 샘플은 면봉을 통해 욕창 표면에서 채취됩니다.
(0일 & 28일)
대변 샘플은 0일과 28일에 수집됩니다.
소변 샘플은 0일과 28일에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 및 깊은 욕창 샘플의 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종 목록
기간: 기준선(0일)
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개인 차원에서
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기준선(0일)
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표면 및 깊은 욕창 샘플의 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종 목록
기간: 28일
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개인 차원에서
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28일
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표면 및 깊은 욕창 샘플에서 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종의 백분율
기간: 기준선(0일)
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전체 연구 모집단에 대해 계산됨
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기준선(0일)
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표면 및 깊은 욕창 샘플에서 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종의 백분율
기간: 28일
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전체 연구 모집단에 대해 계산됨
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 유형, 그람 음성/양성, 모양 및 저항성 표현형에 따라 존재하는 박테리아의 분류.
기간: 기준선(0일)
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표면 및 깊은 욕창 샘플을 기반으로 합니다.
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기준선(0일)
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호흡기 유형, 그람 음성/양성, 모양 및 저항성 표현형에 따라 존재하는 박테리아의 분류.
기간: 28일
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표면 및 깊은 욕창 샘플을 기반으로 합니다.
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28일
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대변 샘플의 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종 목록
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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대변 샘플의 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종 목록
기간: 28일
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28일
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소변 샘플의 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종 목록
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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소변 샘플의 병원성, 잠재적 병원성 및 공생 박테리아 종 목록
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .