- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02055729
Förändringar i bakteriefloran bland patienter med liggsår i bäckenet: en prospektiv pilotstudie (EscaFlor)
Förändringar i kutan, matsmältnings- och urinvägsbakterieflora bland patienter med bäckensår: en prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
A. Att jämföra bakteriesamhällen insamlade från ytliga kontra djupa prover av steg 3 eller 4 sakrala liggsår med hjälp av metagenomik och standardodlingsmetoder.
B. Att karakterisera utvecklingen av matsmältningsbakteriefloran hos samma patienter under en period av 28 dagar. Förändringar i termer av patogena, potentiellt patogena och icke-patogena kommer att beskrivas, liksom uppkomsten av resistensfenotyper.
C. Att karakterisera utvecklingen av bakteriefloran i urinen hos samma patienter under en period av 28 dagar. Förändringar i termer av patogena, potentiellt patogena och icke-patogena kommer att beskrivas, liksom uppkomsten av resistensfenotyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Frankrike, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten var korrekt informerad om studiens genomförande, dess mål, begränsningar och patienträttigheter
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 28 dagars uppföljning
- Patienten har ett eller flera trycksår i bäckenet (liggsår) (endast steg 3 eller 4). Obs: Patienter med liggsår av varierande stadium kommer att inkluderas för det sår som motsvarar det högsta stadiet. Om patienten har flera liggsår i samma stadium kommer det djupaste såret att väljas.
- Patienten behöver moderna sårförband (dvs. inte tyll eller gasväv) utan tillsatta bakteriedödande eller antibiotiska element
- Patienten är inlagd på sjukhus vid Proparas neurologiska rehabiliteringscenter (Montpellier, Frankrike)
- Patienten har inte fått antibiotika de senaste 14 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie, eller har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten ingår redan i denna studie
- Patienten har sakrala trycksår endast i steg 1 eller 2, eller har inget sakralt trycksår
- Patient under botande antikoagulering
- Patient som fått antibiotika inom 14 dagar före inklusionen (dock efter inklusionen kan patienten vid behov behandlas med antibiotika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Den föreslagna studien är en prospektiv, encenterpilotstudie som pågår i 28 dagar. Vårt mål är att studera den tidsmässiga utvecklingen av de bakteriesamhällen som finns i huden och matsmältningsfloran (avföring) hos ryggmärgsskadade personer som har ett eller flera sakrala liggsår. Studietiden kan inkludera behandlingsstart, särskilt av antibiotika. Urinanalys för att studera urinfloran kommer samtidigt att ske. För en beskrivning av studiepopulationen, se inklusions-/exkluderingskriterierna. Intervention: Ytligt liggsårsprov Intervention: 3 mm vävnadsstansbiopsi Intervention: Avföringsprov Intervention: Urinprov |
Bakterieprover kommer att samlas in med hjälp av vävnadsbiopsi på djupa nivåer med en Steifel-stans med 3 mm i diameter (dag 0 och 28).
Bakterieprover kommer att tas från ytan av liggsåret via svabbning.
(dagar 0 och 28)
Avföringsprover kommer att samlas in dag 0 och 28.
Urinprover kommer att samlas in dag 0 och 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
På individnivå
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: Dag 28
|
På individnivå
|
Dag 28
|
|
Andel av patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
Beräknat över hela studiepopulationen
|
baslinje (dag 0)
|
|
Andel av patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: Dag 28
|
Beräknat över hela studiepopulationen
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av närvarande bakterier efter respiratorisk typ, gramnegativ/positiv, form och resistensfenotyper.
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
Baserat på ytliga och djupa liggsårsprover.
|
baslinje (dag 0)
|
|
Klassificering av närvarande bakterier efter respiratorisk typ, gramnegativ/positiv, form och resistensfenotyper.
Tidsram: Dag 28
|
Baserat på ytliga och djupa liggsårsprover.
|
Dag 28
|
|
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i avföringsprover
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i avföringsprover
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i urinprov
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i urinprov
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (ÖVRIG: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .