Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i bakteriefloran bland patienter med liggsår i bäckenet: en prospektiv pilotstudie (EscaFlor)

29 januari 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Förändringar i kutan, matsmältnings- och urinvägsbakterieflora bland patienter med bäckensår: en prospektiv pilotstudie

Huvudsyftet med denna studie är att karakterisera utvecklingen (under en period av 28 dagar) av ytlig och djup bakteriell hudflora hos patienter med steg 3 eller 4 sakrala trycksår ​​(liggsår). Förändringar i termer av patogena, potentiellt patogena och icke-patogena bakteriearter på intra-individuell nivå och populationsnivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att jämföra bakteriesamhällen insamlade från ytliga kontra djupa prover av steg 3 eller 4 sakrala liggsår med hjälp av metagenomik och standardodlingsmetoder.

B. Att karakterisera utvecklingen av matsmältningsbakteriefloran hos samma patienter under en period av 28 dagar. Förändringar i termer av patogena, potentiellt patogena och icke-patogena kommer att beskrivas, liksom uppkomsten av resistensfenotyper.

C. Att karakterisera utvecklingen av bakteriefloran i urinen hos samma patienter under en period av 28 dagar. Förändringar i termer av patogena, potentiellt patogena och icke-patogena kommer att beskrivas, liksom uppkomsten av resistensfenotyper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Frankrike, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter inlagda på sjukhus i Propara neurologisk rehabilitering (Montpellier, Frankrike) med minst ett stadium 3 eller 4 liggsår i bäckenregionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten var korrekt informerad om studiens genomförande, dess mål, begränsningar och patienträttigheter
  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 28 dagars uppföljning
  • Patienten har ett eller flera trycksår ​​i bäckenet (liggsår) (endast steg 3 eller 4). Obs: Patienter med liggsår av varierande stadium kommer att inkluderas för det sår som motsvarar det högsta stadiet. Om patienten har flera liggsår i samma stadium kommer det djupaste såret att väljas.
  • Patienten behöver moderna sårförband (dvs. inte tyll eller gasväv) utan tillsatta bakteriedödande eller antibiotiska element
  • Patienten är inlagd på sjukhus vid Proparas neurologiska rehabiliteringscenter (Montpellier, Frankrike)
  • Patienten har inte fått antibiotika de senaste 14 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie, eller har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten ingår redan i denna studie
  • Patienten har sakrala trycksår ​​endast i steg 1 eller 2, eller har inget sakralt trycksår
  • Patient under botande antikoagulering
  • Patient som fått antibiotika inom 14 dagar före inklusionen (dock efter inklusionen kan patienten vid behov behandlas med antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiepopulationen

Den föreslagna studien är en prospektiv, encenterpilotstudie som pågår i 28 dagar. Vårt mål är att studera den tidsmässiga utvecklingen av de bakteriesamhällen som finns i huden och matsmältningsfloran (avföring) hos ryggmärgsskadade personer som har ett eller flera sakrala liggsår. Studietiden kan inkludera behandlingsstart, särskilt av antibiotika. Urinanalys för att studera urinfloran kommer samtidigt att ske.

För en beskrivning av studiepopulationen, se inklusions-/exkluderingskriterierna.

Intervention: Ytligt liggsårsprov Intervention: 3 mm vävnadsstansbiopsi Intervention: Avföringsprov Intervention: Urinprov

Bakterieprover kommer att samlas in med hjälp av vävnadsbiopsi på djupa nivåer med en Steifel-stans med 3 mm i diameter (dag 0 och 28).
Bakterieprover kommer att tas från ytan av liggsåret via svabbning. (dagar 0 och 28)
Avföringsprover kommer att samlas in dag 0 och 28.
Urinprover kommer att samlas in dag 0 och 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: Baslinje (dag 0)
På individnivå
Baslinje (dag 0)
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: Dag 28
På individnivå
Dag 28
Andel av patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: baslinje (dag 0)
Beräknat över hela studiepopulationen
baslinje (dag 0)
Andel av patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i ytliga och djupa liggsårsprover
Tidsram: Dag 28
Beräknat över hela studiepopulationen
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av närvarande bakterier efter respiratorisk typ, gramnegativ/positiv, form och resistensfenotyper.
Tidsram: baslinje (dag 0)
Baserat på ytliga och djupa liggsårsprover.
baslinje (dag 0)
Klassificering av närvarande bakterier efter respiratorisk typ, gramnegativ/positiv, form och resistensfenotyper.
Tidsram: Dag 28
Baserat på ytliga och djupa liggsårsprover.
Dag 28
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i avföringsprover
Tidsram: baslinje (dag 0)
baslinje (dag 0)
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i avföringsprover
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i urinprov
Tidsram: baslinje (dag 0)
baslinje (dag 0)
Lista över patogena, potentiellt patogena och kommensala bakteriearter i urinprov
Tidsram: dag 28
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (ÖVRIG: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera