Ændringer i bakteriefloraen blandt patienter med bækkensår: en prospektiv pilotundersøgelse (EscaFlor)
29. januar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ændringer i kutan, fordøjelses- og urinbakterieflora blandt patienter med bækkensår: en prospektiv pilotundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere udviklingen (over en periode på 28 dage) af overfladisk og dyb bakteriel hudflora hos patienter med fase 3 eller 4 sakrale tryksår (liggesår).
Ændringer i form af patogene, potentielt patogene og ikke-patogene bakteriearter på intra-individuelt niveau og populationsniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. At sammenligne bakteriesamfund indsamlet fra overfladiske versus dybe prøver af trin 3 eller 4 sakrale liggesår ved hjælp af metagenomik og standard dyrkningsmetoder.
B. At karakterisere udviklingen af bakteriel fordøjelsesflora hos de samme patienter over en periode på 28 dage. Ændringer i form af patogene, potentielt patogene og ikke-patogene vil blive beskrevet, såvel som fremkomsten af resistensfænotyper.
C. At karakterisere udviklingen af urinbakterieflora hos de samme patienter over en periode på 28 dage. Ændringer i form af patogene, potentielt patogene og ikke-patogene vil blive beskrevet, såvel som fremkomsten af resistensfænotyper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Frankrig, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter indlagt i Propara neurologisk rehabilitering (Montpellier, Frankrig) med mindst et trin 3 eller 4 liggesår i bækkenregionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev korrekt informeret om undersøgelsens gennemførelse, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 28 dages opfølgning
- Patienten har et eller flere bækkentryksår (liggesår) (kun trin 3 eller 4). Bemærk: Patienter med liggesår af varierende stadie vil blive inkluderet for såret svarende til højeste stadie. Hvis patienten har flere liggesår i samme stadie, vælges det dybeste sår.
- Patienten har brug for en moderne sårforbinding (dvs. ikke tyl eller gaze) uden tilsat bakteriedræbende eller antibiotiske elementer
- Patienten er indlagt på Propara neurologiske rehabiliteringscenter (Montpellier, Frankrig)
- Patienten har ikke fået antibiotika inden for de sidste 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse
- Patienten har kun sakrale tryksår i trin 1 eller 2, eller har ikke et sakralt tryksår
- Patient under helbredende antikoagulering
- Patient, der fik antibiotika inden for 14 dage før inklusion (dog kan patienten efter inklusion behandles med antibiotika, hvis det er nødvendigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, single-center pilotundersøgelse, der varer 28 dage. Vores mål er at studere den tidsmæssige udvikling af bakteriesamfundene i huden og fordøjelsesfloraen (afføring) hos rygmarvsskadede personer, der har et eller flere sakrale liggesår. Tidsperioden for undersøgelsen kan omfatte behandlingsstart, især af antibiotika. Urinalyse til undersøgelse af urinflora vil samtidig forekomme. For en beskrivelse af undersøgelsespopulationen, se inklusions-/eksklusionskriterierne. Intervention: Overfladisk liggesår prøve Intervention: 3 mm vævsstansebiopsi Intervention: Afføringsprøve Intervention: Urinprøve |
Bakterieprøver vil blive indsamlet ved hjælp af dybtliggende vævsbiopsi ved hjælp af et Steifel-stempel på 3 mm i diameter (dage 0 og 28).
Bakterieprøver vil blive taget fra overfladen af liggesåret via podning.
(dage 0 og 28)
Afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0 og 28.
Urinprøver vil blive indsamlet på dag 0 og 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dybe liggesår
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
På individniveau
|
Baseline (dag 0)
|
|
Liste over patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dybe liggesår
Tidsramme: Dag 28
|
På individniveau
|
Dag 28
|
|
Procentdel af patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dybe liggesår
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Beregnet over hele undersøgelsespopulationen
|
baseline (dag 0)
|
|
Procentdel af patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dybe liggesår
Tidsramme: Dag 28
|
Beregnet over hele undersøgelsespopulationen
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af tilstedeværende bakterier efter respiratorisk type, gram negativ/positiv, form og resistensfænotyper.
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Baseret på overfladiske og dybe liggesårprøver.
|
baseline (dag 0)
|
|
Klassificering af tilstedeværende bakterier efter respiratorisk type, gram negativ/positiv, form og resistensfænotyper.
Tidsramme: Dag 28
|
Baseret på overfladiske og dybe liggesårprøver.
|
Dag 28
|
|
Liste over patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i afføringsprøver
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Liste over patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i afføringsprøver
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Liste over patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i urinprøver
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Liste over patogene, potentielt patogene og kommensale bakteriearter i urinprøver
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (SKØN)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (ANDET: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .