Изменения бактериальной флоры у больных с пролежнями таза: проспективное пилотное исследование (EscaFlor)
29 января 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Изменения кожной, пищеварительной и мочевой бактериальной флоры у пациентов с тазовыми пролежнями: проспективное пилотное исследование
Основная цель этого исследования - охарактеризовать эволюцию (в течение 28 дней) поверхностной и глубокой бактериальной флоры кожи у пациентов с пролежнями крестца 3 или 4 стадии.
Изменения видов патогенных, потенциально патогенных и непатогенных бактерий на внутрииндивидуальном и популяционном уровнях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
A. Сравнить бактериальные сообщества, собранные из поверхностных и глубоких образцов крестцовых пролежней 3 или 4 стадии, используя метагеномику и стандартные методы культивирования.
B. Охарактеризовать эволюцию пищеварительной бактериальной флоры у одних и тех же пациентов в течение 28 дней. Будут описаны изменения в плане патогенных, потенциально патогенных и непатогенных, а также появление фенотипов резистентности.
C. Охарактеризовать эволюцию бактериальной флоры мочи у одних и тех же пациентов в течение 28 дней. Будут описаны изменения в плане патогенных, потенциально патогенных и непатогенных, а также появление фенотипов резистентности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Франция, 30000
- Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
-
Nîmes Cedex 2, Франция, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составляют пациенты, госпитализированные в центр неврологической реабилитации Propara (Монпелье, Франция), имеющие как минимум один пролежень 3 или 4 стадии в области таза.
Описание
Критерии включения:
- Пациент был правильно проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 28 дней.
- У пациента имеется одна или несколько пролежней (пролежней) в области таза (только стадия 3 или 4). Примечание: пациенты с пролежнями различной стадии будут включены для ран, соответствующих самой высокой стадии. Если у пациента несколько пролежней одной стадии, будет выбрана самая глубокая рана.
- Пациенту требуется современная раневая повязка (т. не тюль и не марля) без добавления бактерицидных или антибиотических элементов
- Пациент госпитализирован в неврологический реабилитационный центр Propara (Монпелье, Франция)
- Больной не получал антибиотики в течение последних 14 дней.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании или участвовал в другом исследовании за последние 3 месяца.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Пациент уже включен в настоящее исследование
- У пациента есть пролежни крестца только 1 или 2 стадии или у него нет пролежней крестца.
- Пациент на лечебной антикоагулянтной терапии
- Пациент, получавший антибиотики в течение 14 дней до включения (однако после включения пациент может лечиться антибиотиками при необходимости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Предлагаемое исследование является проспективным одноцентровым пилотным исследованием продолжительностью 28 дней. Наша цель - изучить эволюцию во времени бактериальных сообществ, присутствующих в коже и пищеварительной флоре (кале) у людей с травмами спинного мозга, имеющих один или несколько крестцовых пролежней. Промежуток времени исследования может включать начало лечения, особенно антибиотиков. Одновременно будет проводиться анализ мочи для изучения мочевой флоры. Описание исследуемой популяции см. в критериях включения/исключения. Вмешательство: Образец поверхностного пролежня Вмешательство: Пункционная биопсия ткани толщиной 3 мм Вмешательство: Образец кала Вмешательство: Образец мочи |
Образцы бактерий будут собираться с помощью глубокой биопсии ткани с использованием перфоратора Steifel диаметром 3 мм (дни 0 и 28).
Бактериальные образцы будут взяты с поверхности пролежня путем взятия мазка.
(дни 0 и 28)
Образцы стула будут собираться в дни 0 и 28.
Образцы мочи будут собираться в дни 0 и 28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах поверхностных и глубоких пролежней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На индивидуальном уровне
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Список патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах поверхностных и глубоких пролежней
Временное ограничение: День 28
|
На индивидуальном уровне
|
День 28
|
|
Процент патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах поверхностных и глубоких пролежней
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
Рассчитано на всю исследуемую популяцию
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Процент патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах поверхностных и глубоких пролежней
Временное ограничение: День 28
|
Рассчитано на всю исследуемую популяцию
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация присутствующих бактерий по респираторному типу, грамотрицательным/положительным, форме и резистентным фенотипам.
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
На основании образцов поверхностных и глубоких пролежней.
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Классификация присутствующих бактерий по респираторному типу, грамотрицательным/положительным, форме и резистентным фенотипам.
Временное ограничение: День 28
|
На основании образцов поверхностных и глубоких пролежней.
|
День 28
|
|
Список патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах стула
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Список патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах стула
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Список патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах мочи
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Список патогенных, потенциально патогенных и комменсальных видов бактерий в образцах мочи
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2013/CDR-01
- 2014-A00534-43 (ДРУГОЙ: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .